ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 20 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka містить два активні речовини, олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками («лікарські засоби, які збільшують виділення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові вивести надлишок рідини, роблячи так, щоб нирки збільшували виробництво сечі.

Ви отримаєте Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka тільки якщо лікування олмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви, можливо, вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka, щоб ще більше знижувати тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися спортом, наприклад, ходити або плавати. Важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайтеОлмесартан/Гідрохлортіазид

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати олмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтуха шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом, який містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкої або середньої тяжкості або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Серцевська недостатність або проблеми з клапанами серця або м'язом серця.
• Нудота (відчуття хвороби) або діарея, інтенсивна або тривала.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви слідуєте дієті з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас з'являється зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також див. розділ «Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka».

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильна діарея, яка триває протягом декількох днів та призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являється біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Олмесартан/гідрохлортіазид може призвести до збільшення рівня жиру та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka може призвести до зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втомленість м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втомленість, сонливість або неспокій, нудота, блювання, зменшення потреби в сечі, швидка серцева дія. Повісті вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде близько стежити за вашим артеріальним тиском.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно буде припинити приймати олмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таОлмесартан/ГідрохлортіазидKrka

Повісті вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію у крові, якщо їх приймати одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом. До цих лікарських засобів належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розв'язування крові).
• Пургативи.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін G натрій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін натрій).
• Деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи:
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka» та «Попередження та застереження»).
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію у крові.

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану/гідрохлортіазиду.

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні лікарські засоби), оскільки вони можуть збільшувати ефект олмесартану/гідрохлортіазиду.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативи та антидепресанти, оскільки вони можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску при встанні.

• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.

• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Колестипол та колестирامین, лікарські засоби, які знижують рівень жиру у крові.

• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колезевеламу гідрохлориду.

• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.

• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.

• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.

• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.

• Оральні антидіабетічні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.

• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлортіазид може посилювати ефект збільшення рівня цукру у крові, який викликають ці лікарські засоби.

• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.

• Дифеманіл, який використовується для лікування низької серцевої діяльності або для зменшення потовиділення.

• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.

• Додатки кальцію.

• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.

• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для попередження відторгнення трансплантатів органів.

• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами, або еспарфлоксацин.

• Амфотерикін, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

ПрийомОлмесартану/ГідрохлортіазидуKrkaіз харчуванням та напоями

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з або без харчування.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включно з вином, пивом або напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами, подібними до олмесартану/гідрохлортіазиду, ефект зниження артеріального тиску олмесартану/гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати олмесартан/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повісті вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може обрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжувати годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka 20 мг/25 мг на добу.

Прійміть таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у одну й ту саму годину щодня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшеОлмесартану/ГідрохлортіазидуKrka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та вкажіть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОлмесартан/ГідрохлортіазидKrka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняОлмесартаном/ГідрохлортіазидомKrka

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/гідрохлортіазид та негайно зверніться до свого лікаря.

• Олмесартан/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失іння свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/гідрохлортіазид, зверніться негайно до свого лікаря та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Олмесартаном/Гідрохлортіазидом Krka давно, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka є комбінацією двох активних речовин, і наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього з комбінацією олмесартан/гідрохлортіазид (крім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього з олмесартан/гідрохлортіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значень функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не з олмесартаном/гідрохлортіазидом, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездоров'я, алергічний висип на шкірі, свербіння, екзема (висип на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії, ангіоедем інтестинального тракту: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також були спостережені рідко деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особу з 10):

Зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Відчуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я шлунка, відчуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Запалення та біль слинних залоз, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувате забарвлення предметів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровеносних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція в жовчному міхурі, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, запалення нирок (неінфекційне інтерстиціальне нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (алкалоз гіпохлоремія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра респіраторна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Зменшення зору або біль в оці через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дерем короїд) або гострого закритого gócового глаукому), рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Krka

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни в ядрі та діоксид титану, тальк, полі(вінілалкоголь) та макрогол 3000 в оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/ 25 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки білі або майже білі, овальні, двовигнуті, марковані літерою C2 на одній стороні таблетки, розміри 12 мм х 6 мм.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/