ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих:

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками («лікарські засоби, які збільшують виділення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові вивести надлишок рідини, роблячи так, щоб нирки збільшували виробництво сечі.

Вам призначать Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka тільки якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka, щоб ще більше знизити тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайтеОльмесартан/Гідрохлортіазид

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) чи речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію чи високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (із симптомами подагри чи каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, чи жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), чи проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).
• Якщо у вас є цукровий діабет чи ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом, який містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевneni, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкого чи середнього ступеня або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Серцевна недостатність чи проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Нудота (відчуття хвороби) чи діарея, інтенсивна чи тривала протягом кількох днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), чи якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія чи астма.
• Якщо у вас був рак шкіри чи якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka.
• Якщо у вас були респіраторні чи легеневі проблеми (наприклад, запалення чи рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання чи важке дихання після прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору чи окулярний біль, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) чи збільшення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин чи тижнів після прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін чи сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
• Якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також див. розділ «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka».

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте інтенсивну діарею, яка триває протягом кількох днів та призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може призвести до збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka може призвести до зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль чи судоми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість чи неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повісті вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту чи інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Повісті вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з таких лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію у крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До цих лікарських засобів належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Пургативи.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин чи саліцилати.

• Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka» та «Попередження та застереження»).
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію у крові.

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.

• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.

• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід чи метотрексат.

• Колестипол та інші лікарські засоби, які знижують рівень жирів у крові.

• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.

• Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпериден.

• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол чи гало перидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.

• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол чи дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.

• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід чи еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, чи інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.

• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект підвищення рівня цукру у крові, який викликають ці лікарські засоби.

• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.

• Дифеманіл, який використовується для лікування низької серцевої діяльності чи зниження потовиділення.

• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон чи алопуринол, які використовуються для лікування подагри.

• Додатки кальцію.

• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.

• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.

• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами, чи еспарфлоксацин.

• Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею та напоями

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з їжею чи без неї.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння чи безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво чи напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед вагітністю чи як тільки дізнаєтеся про вагітність, та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повісті вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це зробити. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може обрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжувати годувати грудьми.

Якщо ви вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість чи головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/25 мг на добу.

Прийом таблетки з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у одні й ті самі години щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, чи якщо дитина випадково прийняла одну чи більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Krka давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka є комбінацією двох активних речовин, і наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент для комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний момент для ольмесартан/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

Швидке і інтенсивне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми і біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значень тестів функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, набряк шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також дуже рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азотистих речовин у крові, зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не при застосуванні ольмесартан/гідрохлортіазиду, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксомил:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, риніт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовидільної системи, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до безсіння (анafilактичні реакції), набряк обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічні висипи на шкірі, свербіння, висип (ексантема), набряк шкіри (кропив'янка).

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії, ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Також дуже рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

Зміни в аналізах крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові і рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

Чуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я шлунка, чуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечу.

Також спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію і цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію і натрію в крові. Збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, серйозна трудність дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), набряк шкіри (кропив'янка).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Набряк і біль слинних залоз, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, безсоння, депресія, проблеми з сном, чуття втрати інтересу (апатія), оніміння і поколювання, судоми (конвульсії), жовтувате забарвлення предметів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набряк кровоносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), набряк легенів, накопичення рідини в легенях, набряк підшлункової залози, жовтяниця, інфекція в жовчному міхурі, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і ногах, алергічні реакції шкіри, лущення і пухирці на шкірі, неінфекційний набряк нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра трудність дихання (симптоми включають гостру трудність дихання, гарячку, слабкість і розгубленість).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Зменшення зору або біль в оці через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) або гострого закритого gócового глаукому), рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазиду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартан/Гідрохлортіазиду Krka

• Активними речовинами є ольмесартан медоксомил і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію і гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни в ядрі та діоксид титану, тальк, полі(вінілалкоголь) і макрогол 3000 у покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/12,5 мг покриті таблетки - білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки, позначені літерою C1 на одній стороні таблетки, діаметр 9 мм.

Покриті таблетки випускаються в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.