ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про спект: Інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан/гідрохлортіазид містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишок рідини, роблячи так, щоб нирки збільшували виробництво сечі.

Вам призначать ольмесартан/гідрохлортіазид тільки у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних інгредієнтів у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожний з цих інгредієнтів окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид чи на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) чи на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію чи високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри чи каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, чи жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), чи проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення чи рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання чи труднощі з диханням після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Також див. інформацію в розділі "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця чи проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Воміта чи діарея, інтенсивна чи тривала.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія чи астма.
  • Якщо у вас був рак шкіри чи якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору чи біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) чи підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин чи тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін чи сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних змін включають: спрагу, сухість у роті, біль чи спазми м'язів, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості чи неспокою, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцебитість. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту міокарда чи інсульту. Тому ваш лікар буде близько стежити за вашим артеріальним тиском.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде cần змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) чи альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та обережність").

• Лікарські засоби, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До цих лікарських засобів належать:
  • Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
  • Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Просковічні засоби.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
  • Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
  • Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин чи саліцилати.
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід чи метотрексат.
• Колестирамін та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол чи галоперидол, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол чи дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід чи еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Оральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як метформін, чи інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої частоти.
• Дифеманіл, який використовується для лікування низької серцевої частоти чи зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами, чи еспарфлоксацин.
• Амфотерикін, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Цизаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасуіз харчами та напоями

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння чи безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включно з вином, пивом чи напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною чи маєте намір завагітніти. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед вагітністю чи як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, та порадить інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжити годування.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість чи головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 40 мг/25 мг на добу.

Приймайте таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у相同 час кожен день, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, доки ваш лікар не скаже вам припинити приймати його.

Якщо ви приймете більшеОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасу, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, чи якщо дитина випадково прийме одну чи більше таблеток, негайно зверніться до лікаря чи до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняОльмесартаном/ГідрохлортіазидомАуровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Одначе, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失іння свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.
  • Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних) Якщо ви переживаєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний час щодо ольмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Швидке і інтенсивне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми і біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значень функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини у крові, зменшення значень гемоглобіну і гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не при ольмесартані/гідрохлортіазиді, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, риніт, боль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення значень функції печінки або м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездоров'я, алергічний висип, свербіння, екзема (висип на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру у крові та рівня сечової кислоти.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Чувство розгубленості, біль у животі, нездоров'я, відчуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію і цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію і натрію у крові. Збільшення серцевої амилази (гіперамілаземія).

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набухання і біль у слинних залозах, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми з сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння і поколювання, судоми, жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набухання кровоносних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), набухання підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві сечового міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення і пухирі на шкірі, неінфекційне набухання нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Розлад електролітного балансу, який може викликати аномально низький рівень хлору у крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і розгубленість).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск у очах [можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому].
• Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активні речовини - ольмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовигнуті, овальні, жовто-червоні, з позначкою "K" на одній стороні і "53" на іншій.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 28 і 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).