ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан/гідрохлортіазид містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові виводити надлишок рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Вам призначать ольмесартан/гідрохлортіазид лише у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом samot не давало достаточного контролю над артеріальним тиском. Комбіноване застосування обох активних речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж окреме застосування кожної з цих речовин.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6) чи на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтуха шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевneni, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються симптоми задишки або труднощів з диханням після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Можливо, ваш лікар захоче перевірити функціювання ваших нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові з періодичними інтервалами.

Також прочитайте інформацію в розділі "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкої чи середньої тяжкості або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами серця.
• Сильний біль у животі або діарея, які тривають кілька днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
  • Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являються несподівані ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Якщо у вас з'являються симптоми зниження зору або болю в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втомленість м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомленість, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовидільній діяльності, швидку серцебиття. Повісті вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Повісті вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та обережність").

• Лікарські засоби, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Ці лікарські засоби включають:
  • Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
  • Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Пургативи.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
  • Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содій).
  • Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при立ち.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестипол та інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів в крові.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпрід, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Оральні антидіабетічні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект збільшення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевого ритму.
• Дифеманіл, який використовується для лікування низького серцевого ритму або зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами, або еспарфлоксацин.
• Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Цизаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасуіз харчуванням та напоями

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчування.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібного типу, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повісті вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повісті вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/ГідрохлортіазидАуровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю над артеріальним тиском ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 20 мг/25 мг на добу.

Прійміть таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у одну й ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити приймати його.

Якщо ви прийняли більшеОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняОльмесартаном/ГідрохлортіазидомАуровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Одначе, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може спричиняти різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.
  • Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу щодо ольмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, рук або ліктів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Чувство нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не при застосуванні ольмесартану/гідрохлортіазиду, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксомил:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також частіше спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс), відчуття нездоров'я, алергічна висипання на шкірі, свербіння, екзема (висипання на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Зміни в результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру в крові та рівня сечової кислоти.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Чувство розгубленості, біль у животі, нездоров'я, відчуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Збільшення рівня амілази в сироватці крові (гіперамілаземія).

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливі (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Запалення та біль слинних залоз, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровеносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного лупуса, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Розлад електролітного балансу, який може спричинити аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра трудність дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та розгубленість).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптове зниження зору на далекі об'єкти (гостра міопія), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострий кутовий глауком).
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активними речовинами є ольмесартан медоксомил та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовигнуті, круглі, жовто-червоного кольору, з позначкою «K» на одній стороні та «23» на іншій.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).