ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Ця інформація важлива для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Тева

1. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини з організму, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, захворювання печінки, або обструкція виведення жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• якщо кровотік у вашому серці повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які виводять кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева».

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Серйозні проноси, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виведення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється сильна короткість дихання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні проноси, які тривають довго і призводять до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (дегенеративне захворювання сітківки) або підвищення тиску в очах, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, зменшену потребу в сечовипусканні, швидку серцеву діяльність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату антидопінгового контролю.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та застереження»).
• Літій (препарат, який використовується для лікування зміни настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Йоганна (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розврідження крові та профілактики кров'яних згустків), інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортicotропний (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрію), деякі знеболювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівні калію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ) (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНГ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Заспокійливі препарати, седативні та антидепресивні препарати, які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть призвести до раптового зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид принаймні за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.
• Доповнення кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування серцевих ритмів, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTALOL, бепридил або дигоксин.
• Лікування раку, такого як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення кров'яного тиску та зниження серцевої діяльності, такі як норадреналін.
• Лікування подагри, такого як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, такого як коlestiramina та коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, такого як метформін або інсулін.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивного ефекту ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі особи відчувають оманливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується занадто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить:

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить один таблетку на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцебиття.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не каже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (голосових складок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

• У дуже рідких випадках може виникнути гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертонії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 особи з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• боль у горлі та носі,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• головокружіння, головний біль,
• сприйняття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• м'язові спазми,
• опухання суглобів,
• потрібність сечовипускання,
• слабкість,
• опухання гомілок,
• втома,
• анормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 особи з 100):

• головокружіння при встанні,
• вертіг,
• швидке серцебиття,
• чуття передсинкопального стану,
• червоність та відчуття жару на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м'язова слабкість,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• едем (збереження рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 особи з 10):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• воміт,
• збільшення цукру в крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність, сонливість,
• зрушення зору (включно з подвійним зором та розмитим зором),
• виділення або затикання носа,
• боль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• боль у животі,
• пекучість у шлунку,
• дискомфорт у шлунку,
• метеоризм,
• боль у суглобах або кістках,
• боль у спині,
• боль у кістках,
• кров у сечі,
• симптоми, подібні до грипу,
• боль у грудній клітці,
• боль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 особи з 100):

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі,
• анafilактичні реакції,
• анормальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, раздражливість,
• зміни настрою, включаючи тривогу,
• чуття депресії,
• озноб, порушення сну,
• зміна смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чуття дотику,
• чуття оніміння,
• погіршення міопії,
• шум у вухах (тінітус),
• стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип,
• випадання волосся, алергічна інфільтрація шкіри,
• червоність шкіри,
• плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура),
• блідість шкіри,
• червоні висипи з свербінням (уртикарія),
• збільшення потовиділення,
• свербіння,
• висип на шкірі,
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип,
• боль у м'язах,
• проблеми з сечовипусканням,
• потребність сечовипускання вночі,
• збільшення розміру грудей у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• опухання обличчя,
• чуття нездоров'я,
• збільшення або зниження ваги,
• виснаження.

Рідкі(можуть вплинути до 1 особи з 1 000):

• запалення та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• ушкодження кісткового мозку,
• тривога,
• чуття втрати інтересу (апатія),
• удари (конвульсії),
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді,
• сухість очей,
• кров'яні згустки (тромбоз, емболія),
• накопичення рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтувате забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах та холод у руках та ногах,
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), деякі з них дуже серйозні,
• погіршення рухових функцій,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирок,
• зниження ниркової функції,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

• високе м'язове напруження,
• оніміння рук або ніг,
• гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність),
• інфаркт міокарда,
• запалення шлунка,
• згущення ясен,
• закупорка в кишечнику,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдна едема) або гострого кутового глаукому).
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги човгають.
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), колоїдна гідратована кремнезем, стеарат магнію

Оболонка:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Оболонка Opadry білий II 85F18378: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оболонка Opadry жовтий II 85F22055: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оболонка Opadry рожевий II 85F94526: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки білі, круглі, з біселевими краями, з написом «OA» на одній стороні та «05» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки жовті, круглі, з біселевими краями, з написом «OA» на одній стороні та «06» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки рожеві, круглі, з біселевими краями, з написом «OA» на одній стороні та «03» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки жовті, видовженні, з біселевими краями, з написом «OA» на одній стороні та «04» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки рожеві, видовженні, з біселевими краями, з написом «OA» на одній стороні та «02» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева доступний у блистерах по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерах-унідозах по 28 х 1 та 98 х 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, вашим смартфоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Код QR + URL