ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксомілналежить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви є алергічним на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева продукція після інфаркту міокарда. Низька серцева продукція може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки
• хвороби печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту
• високий рівень калію в крові
• проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• алергія або бронхіальна астма
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, яке може розвинутися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева частота. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження та застереження")

• літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
• діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення
• галофантрин, який використовується для лікування малярії
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон(АКТГ), карбеноксолон(лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій(антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові
• лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що робить можливим прийняття організмом трансплантованого органу

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол
• лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів
• лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину
• лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)
• лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин)
• лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал
• лікування раку, такого як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат
• збільшення артеріального тискута зниження серцевої частоти, таких як норадреналін.
• лікування подагри, такого як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол
• зниження рівня жиру в крові, такого як коlestiramina та коlestipol
• зниження рівня цукру в крові, такого як метформін або інсулін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви залишилися вагітною під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати її. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг: Розріз на таблетці не слід використовувати для розламування таблетки.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева частота.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі з них, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк) і викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується принести упаковку лікарського засобу та цей листок інструкцій до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (крім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони класифікуються за частотою, з якою вони повідомляються.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі та носі
• інфекція сечовивідних шляхів
• головокружіння
• головний біль
• сприйняття серцебиття
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• м'язові спазми
• опухання суглобів
• чуття терміновості сечовипускання
• слабкість
• опухання щиколоток
• втома
• анормальні результати лабораторних тестів

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння при встанні
• вертіго
• швидке серцебиття
• чуття передсинкопального стану
• червоність і чуття жару на обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м'язова слабкість
• неспроможність мати або підтримувати ерекцію

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• едем (збереження рідини).

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• бронхіт
• інфекція шлунка та кишечника
• вомітування
• збільшення цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність
• сонливість
• зрушення зору (включаючи подвійне бачення і розмитість зору)
• виділення або закладення носа
• боль у горлі
• трудність дихання
• кашель
• боль у животі
• пекучість у шлунку
• дискомфорт у шлунку
• гази
• боль у суглобах або кістках
• боль у спині
• боль у кістках
• кров у сечі
• симптоми, подібні до симптомів грипу
• боль у грудній клітці
• боль

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі
• анafilактичні реакції
• анормальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• дратівливість
• зміни настрою, включаючи тривогу
• чуття депресії
• озноб
• розлади сну
• зміна смаку
• втрата свідомості
• зниження чуття дотику
• чуття оніміння
• погіршення міопії
• шум у вухах (тинітус)
• ангіна (боль або неприємне чуття в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• нерегулярні серцебиття
• висипання
• втрати волосся
• алергічна реакція шкіри
• червоність шкіри
• плями або плями фіолетового кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура)
• блідість шкіри
• червоні висипання з свербінням (уртикарія)
• збільшення потовиділення
• свербіння
• висипання на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання на шкірі
• боль у м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• чуття потреби сечовипускання вночі
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• зниження статевого потягу
• опухання обличчя
• чуття дискомфорту
• збільшення або зниження ваги
• втома

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• запалення і біль у слинних залозах
• зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, що може збільшити ризик інфекцій
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• ушкодження кісткового мозку
• дратівливість
• чуття втрати інтересу (апатія)
• припадки (конвульсії)
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді
• сухість очей
• кров'яні згортки (тромбоз, емболія)
• нагромадження рідини в легенях
• пневмонія
• запалення кров'яних судин і малих кров'яних судин у шкірі
• запалення підшлункової залози
• жовтувате забарвлення шкіри і очей
• гостре запалення жовчного міхура
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і ногах
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• погіршення рухової функції
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційне запалення нирок
• зниження ниркової функції
• гарячка
• інтестинальний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування і діарея

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• зниження зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі ознаки нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• тремори, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода, при якій ноги витягнуті
• рак шкіри і губ (не-меланома шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію

Покриття таблетки:

гіпромелоза

лактоза моногідрат

макрогол (Е 1521)

діоксид титану (Е 171)

оксид заліза жовтий (Е 172)

оксид заліза червоний (Е 172)

оксид заліза чорний (Е 172) (тільки для доз 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг і 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, блідо-червоного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Покриті таблетки, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з рискою на одному боці і довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Покриті таблетки, блідо-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з рискою на одному боці і довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада випускається в блистерних упаковках PA-Alu-PVC/Alu по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфордська дорога

E91 D768 Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/