ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Stada

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксомілналежить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипінналежить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви є алергічним на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах і ступнях.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки
• хвороба печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• сильний блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту
• високий рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний лупус (автоімунне захворювання)
• алергія або бронхіальна астма
• шкірні реакції, такі як сонячний опік або висип після перебування на сонці або в солярії
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат тесту на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження та обережність")

• літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймати одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
• дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення
• галофантрин, який використовується для лікування малярії
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні препарати, стероїди, адренокортикотропний гормон(АКТГ), карбеноксолона(препарат для лікування виразок рота і шлунку), пеніцилін G содій(антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін содій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих препаратів одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові
• протизапальні препарати нестероїдної групи(ПЗПНГ, препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗПНГ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему
• засоби для індукції сну, седативні препарати та антидепресанти, які використовуються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте
• колезевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду
• деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин
• антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпереден
• додатки кальцію
• дантролен(у перфузії для аномалій температури тіла)
• сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові
• препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що робить можливим прийняття організмом трансплантованого органу

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви залишилися вагітною під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно повідомте своєму лікареві.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або біль в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з трохи рідини (наприклад, склянки води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг: Розріз не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвідрядьте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку препарату або цей листок інструкції.

Перебір рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк) і викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується принести упаковку та листок інструкції препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати失ання свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви переживаєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Відсутність дихання (ознаки включають сильну трудність дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Для надання вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони класифікуються за частотою, з якою вони повідомляються.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі і носі
• інфекція сечовивідних шляхів
• головокружіння
• головний біль
• сприйняття серцебиття
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• м'язові спазми
• опухання суглобів
• чуття нагальної потреби сечовипускання
• слабкість
• опухання щиколоток
• втома
• анормальні результати лабораторних тестів

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння при встанні
• вертіг
• швидке серцебиття
• чуття передсинкопального стану
• червоність і чуття жару на обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м'язова слабкість
• неможливість мати або підтримувати ерекцію

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не спостерігалися до цього часу.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• едем (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• бронхіт
• інфекція шлунка і кишківника
• вомітування
• з підвищенням цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність
• сонливість
• зорові порушення (включаючи подвійне бачення і розмитість зору)
• виділення або конгестія носа
• боль у горлі
• трудність дихання
• кашель
• боль у животі
• пекучість шлунка
• дискомфорт шлунка
• метеоризм
• боль у суглобах або кістках
• боль у спині
• боль у кістках
• кров у сечі
• симптоми, подібні до симптомів грипу
• боль у грудній клітці
• боль

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі
• анafilактичні реакції
• анормальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• ірритабельність
• зміни настрою, включаючи тривогу
• чуття депресії
• озноб
• розлади сну
• порушення смаку
• втрата свідомості
• зниження чуття дотику
• чуття оніміння
• погіршення міопії
• звук у вухах (тіннітус)
• ангіна (боль або неприємне чуття в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• аритмія серця
• висипання
• випадання волосся
• алергічна інфільтрація шкіри
• червоність шкіри
• плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура)
• блідість шкіри
• червоні плями з свербінням (уртикарія)
• з підвищенням потовиділення
• свербіння
• висипання на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання
• боль у м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• чуття нагальної потреби сечовипускання вночі
• збільшення розміру грудей у чоловіків
• зниження статевого потягу
• опухання обличчя
• чуття дискомфорту
• з підвищенням або зниженням ваги
• вичерпаність

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• запалення і біль у слинних залозах
• зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій
• зниження кількості еритроцитів (анемія)
• ушкодження кісткового мозку
• незquiet
• чуття втрати інтересу (апатія)
• конвульсії
• жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді
• сухість очей
• тромбози (тромбоз, емболія)
• нагромадження рідини в легенях
• пневмонія
• запалення судин і малих судин у шкірі
• запалення підшлункової залози
• жовтувате забарвлення шкіри і очей
• гостре запалення жовчного міхура
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах і холод у руках і ногах
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• погіршення рухових функцій
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційне запалення нирок
• зниження ниркової функції
• гарячка
• ангіоедем інтестинального: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування і діарея

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• зниження зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі ознаки нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дераматоз хоріоїдної оболонки) або гострого закритого кутового глаукому)
• тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода, що супроводжується拖єнням ніг.
• рак шкіри і губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію

Покриття таблетки:

гіпромелоза

лактоза моногідрат

макрогол (Е 1521)

діоксид титану (Е 171)

оксид заліза жовтий (Е 172)

оксид заліза червоний (Е 172)

оксид заліза чорний (Е 172) (тільки для доз 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг і 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір біло-помаранчевий, круглі, двовигнуті, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір світло-жовтий, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір блідо-червоний, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Покриті таблетки, колір світло-жовтий, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одному з боків і довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Покриті таблетки, колір блідо-червоний, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одному з боків і довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада випускається в блистерних упаковках з 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/