ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксомілналежить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи виробництво сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви є алергічним на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які захоплюють кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева недостатність після інфаркту міокарда. Низька серцева недостатність може спричинити труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки
• проблеми з печінкою
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту
• високий рівень калію в крові
• проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• алергія або бронхіальна астма
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває і спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева дія. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в дітей і підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження та обережність")

• літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) якщо використовується одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу і інших інфекцій
• троянда Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку і кишечнику
• дифеманіл, який використовується для лікування серцевого ритму або для зменшення потовиділення
• галофантрин, який використовується для лікування малярії
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розврідження крові і профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон(АКТГ), карбеноксолон(лікарський засіб для лікування виразок рота і шлунка), пеніцилін G натрій(антібіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи(ПЗНГ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання і інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНГ. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін'єкції еритроміцину
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигітал
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення артеріального тискуі зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, таких як коlestirамін і коlestипол
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями і алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Люди, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активного інгредієнта амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно повідомте своєму лікареві.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройдіть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг: Розріз не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набухання) і спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому порадьтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується принести упаковку лікарського засобу і цей листок до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані за частотою, з якою вони повідомлялися.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі та носі
• інфекція сечовивідних шляхів
• головокружіння
• головний біль
• сприйняття серцевих ударів
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• м'язові спазми
• опухання суглобів
• почуття нагальної потреби сечовипускання
• слабкість
• опухання щиколоток
• втома
• анормальні результати лабораторних тестів

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння при встанні
• вертіг
• швидке серцебиття
• почуття передсинкопу
• червоність та відчуття жару на обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м'язова слабкість
• неможливість мати або підтримувати ерекцію

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• едем (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• бронхіт
• інфекція шлунка та кишечника
• вомітування
• з підвищенням цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність свідомості
• сонливість
• зрушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• виділення або конгестія носа
• боль у горлі
• трудність дихання
• кашель
• боль у животі
• пекучість у шлунку
• дискомфорт у шлунку
• метеоризм
• боль у суглобах чи кістках
• боль у спині
• боль у кістках
• кров у сечі
• симптоми, подібні до грипу
• боль у грудній клітці
• боль

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі
• анafilактичні реакції
• анормальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• ірритабельність
• зміни настрою, включаючи тривогу
• почуття депресії
• озноб
• розлади сну
• зрушення смаку
• втрата свідомості
• зниження відчуття дотику
• почуття оніміння
• погіршення міопії
• звук у вухах (тінітус)
• ангіна (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• аритмія серця
• висипання
• втрати волосся
• алергічна інфільтрація шкіри
• червоність шкіри
• плями або плями фіолетового кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура)
• блідість шкіри
• червоні плями з свербінням (уртикарія)
• з підвищенням потовиділення
• свербіння
• висипання на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання
• боль у м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• почуття нагальної потреби сечовипускання вночі
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• зниження статевого потягу
• опухання обличчя
• почуття дискомфорту
• збільшення чи зниження ваги
• виснаження

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення та біль у слинних залозах
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• ушкодження кісткового мозку
• незручність
• почуття втрати інтересу (апатія)
• удари (конвульсії)
• жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді
• сухість очей
• кров'яні згортки (тромбоз, емболія)
• нагромадження рідини в легенях
• пневмонія
• запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі
• запалення підшлункової залози
• жовтувате забарвлення шкіри та очей
• гостре запалення жовчного міхура
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та пальцях
• тяжкі реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні
• погіршення рухової функції
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційне запалення нирок
• зниження ниркової функції
• гарячка
• ангіоневротичний едем кишечника: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• високий м'язовий тонус
• оніміння рук чи ніг
• інфаркт міокарда
• запалення шлунка
• згущення ясен
• закупорка в кишечнику
• запалення печінки

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• зниження зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі ознаки нагромадження рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• тремори, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням, при якій ноги витягнуті.
• рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі чи сміттєвий бак. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію

Покриття таблетки:

гіпромелоза

лактоза моногідрат

макрогол (Е 1521)

діоксид титану (Е 171)

оксид заліза жовтий (Е 172)

оксид заліза червоний (Е 172)

оксид заліза чорний (Е 172) (тільки для доз 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір біло-помаранчевий, круглі, двовигнуті, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір світло-жовтий, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Покриті таблетки, колір блідо-червоний, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Покриті таблетки, колір світло-жовтий, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одному з боків та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Покриті таблетки, колір блідо-червоний, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одному з боків та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада випускається в блистерних упаковках з 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/