ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами каналів кальцію».

Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким, з труднощами дихання або набуханням ніг і стоп.

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється труднощі з диханням або сильна короткість дихання після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або збільшення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Це може призвести до погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові з часом, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові з часом, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечі, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та обережність»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) може збільшити токсичність, якщо прийматися разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцем та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільної серцової діяльності або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном натрію), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи(НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.

Інформація для пацієнтів

• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискуі зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestirамін і коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями та алкоголем:

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Повідоміть свого лікаря, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, повідоміть свого лікаря негайно.

Лактація

Повідоміть свого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду у жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля і використання машин:

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або відчувати головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не прийміть таблетку з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, прийміть свою добову дозу о同じ час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидке або повільне серцебиття.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонічний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку препарату або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом:

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі. Це може викликати失ання свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, зверніться до лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, спазми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття безсілля, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Набряк (затримання рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення з носа або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації шкіри через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення і біль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), ушкодження кісткового мозку, безсоння, відчуття байдужості (апатія), судові напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин і малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах і холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихорадка.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 10 000)

Високий тонус м'язів, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, лихорадку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних): Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний диск) або гострого закриття кута глаукоми), тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті, рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковки та ліків, зверніться до фармацевта. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію. Покриття таблетки: Полівініл алкоголь, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид 40 мг/5 мг/25 мг таблетки з покриттям є таблетками світло-жовтого кольору, овальної форми, опуклі, з рискою на одному боці та логотипом «t2» на іншому боці. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид таблетки з покриттям випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка інструкцій:Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/