ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид пенса 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів».

Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріальної гіпертензії, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркових каменів) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький тиск.
• Якщо кровотік до вашого серця сповільнений або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким, з труднощами дихання або набуханням ніг і стоп.

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, слабкість м'язів, низький тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомлюваність, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, зменшення кількості сечі, швидку серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно буде припинити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенса з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса» і «Попередження та обережність»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Пенса. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зверобій(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом цих препаратів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативи та антидепресанти, які приймаються разом з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.

Інформація для пацієнтів

• Дантролен(в інфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що робить можливим прийняття організмом трансплантованого органу.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або гало перидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, аμφотерицин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTAL, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зменшення частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зменшення рівня жирів у крові, таких як коlestirамін та коlestipол.
• Зменшення рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація:

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший ліки замість Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, повідомте своєму лікарю негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид для матерів, які перебувають у періоді лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Водіння автомобіля та використання машин:

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль у голові під час лікування від високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей ліки містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонічний едема), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку ліку або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом:

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (вgether), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть прийматиОлмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиді негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може спричинити втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть прийматиОлмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, зверніться до лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування від високого артеріального тиску.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з них приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, біль у голові, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, спазми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття втрати свідомості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з них приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу для Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Дуже часті

(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

Набухання (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може спричинити легке утворення гематом або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Воспалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляданні, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, воспалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, воспалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре воспалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та воспалення шкіри, воспалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне воспалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Воспалення кишечника: набухання у кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, воспалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, воспалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хороїдит) або гострого кутового глаукому), тремор, жорсткість особи, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, яку описують як "швидку", рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Пшеничний крохмаль, переджелатинізований, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є рожевими, овальними, двовигнутими таблетками з рискою та логотипом "t1" на іншому боці. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/