ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація дляпользователя

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів».

Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи виділення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріальної гіпертензії, який містить альскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький тиск.
• Якщо у вас є повільний або блокований кровотік серця. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким, з труднощами дихання або набуханням ніг і стоп.

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетового світла під час приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдна ексудація) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати підвищення рівнів ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітів - це спрага, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, слабкість м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте зробити тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрію), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може зменшитися під впливом цих препаратів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати, які використовуються для індукції сну, седативи та антидепресанти, які використовуються разом з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид至少 4 години перед прийманням колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(препарати для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.

Інформація для пацієнтів.

• Дантролен(в інфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Ліки, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що робить можливим прийняття організмом трансплантованого органу.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, аμφотерицин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTALол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискуі зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові,таких як коlestirамін і коlestipол.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями і алкоголем:

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Повідоміть свого лікаря, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лік замість Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, повідоміть свого лікаря негайно.

Лактація

Повідоміть свого лікаря, якщо ви в період лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид для матерів, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Водіння автомобіля і використання машин:

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або болі в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лік містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидке або повільне серцебиття.

Перебільшення рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла будь-яку таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку ліку або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну добову дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом:

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають тільки на обмежену групу людей:

Під час лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати непритомність або сильне головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, зверніться до лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу з комбінацією Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі і дуже рідкі.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі і носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, біль у голові, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття непритомності, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу з Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка і кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення і розмитість зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації шкіри через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіння, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення і біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їх огляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин і маленьких судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри і очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах і холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висип, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Інтерstitialний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 10000)

Високий тонус м'язів, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з доступних даних): Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому), тремор, ригідність обличчя, повільні рухи і хода, яку можна описати як "похиту", рак шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) і гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Пегельтанізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрієва сіль кроскармелози і стеарат магнію. Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171).

Вид продукції і вміст упаковки

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є білими, циліндричними, двовигнутими таблетками з написом "t5" на одній стороні.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2025

Детальна і оновлена інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/