ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тiazидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які захоплюють кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після інфаркту міокарда. Низька серцева продуктивність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон:

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тиждень після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон самостійно.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон».

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Сильна нудота, блювота, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева частота. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон» і «Попередження та обережність»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бенцилпеніцилін натрій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби протиінфламаторні нестероїдні(НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування безсоння, седативні та антидепресивні, які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Лікарські засоби антихолінергічні, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що робить можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення дії ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду щодо зниження артеріального тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ольмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева частота.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Нормон

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Може виникнути зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випот) або гострого закритокутового глаукому].

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, спазми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Головокружіння при встоянні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадання волосся, алергічна інфільтрація шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), диспігментація шкіри, червоні висипання з свербінням (уртикарний висип), підвищення потовиділення, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження лібідо, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпаність.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), конвульсії, жовте бачення об'єктів при їх розгляданні, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтіння шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, уртикарний висип, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової діяльності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка. Ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки, труднощі з диханням (остра респіраторна недостатність, ознаки якої включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

Зниження зору або біль в очах (можливі ознаки гострого закритокутового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурузний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (E-171), макрогол 4000, тальк та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки є таблетками жовтого кольору, еліптичної форми, двовигнутими, з написом "OA5" на одній стороні та "H25" на іншій.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон покриті таблетки випускаються в упаковках з блистерними упаковками по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/