ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може спричинити труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо в вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон:

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тиждень після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон самостійно.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороби печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Сильна нудота, блювота, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомленість, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцева частоту. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон" і "Попередження та застереження").
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися через НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування безсоння, седативи та антидепресанти, які приймаються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювачі, такі як баклофен та тубокурарин.
• Лікарські засоби проти холінергічних рецепторів, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон з харчовими продуктами та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно зверніться до лікаря.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева частота.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та зверніться до свого лікаря негайно.

Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida може викликати різке зниження артеріальної тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, зверніться до свого лікаря негайно та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Може виникнути зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритокутового глаукому].

Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент для комбінації olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані на часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття термінової потреби сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні показники лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Можуть бути побічні ефекти, викликані olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент для olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжити час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні висипання з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кісткового мозку, безпокоєння, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка. Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

Зниження зору або біль в очах (можливі ознаки гострого закритокутового глаукому). Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (E-171), макрогол 4000, тальк, червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-помаранчевого кольору, округлими, двовигнутими та з написом "OAH" на одній стороні.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках з блистерними упаковками по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлюта ін.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/