ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тiazидними діуретиками («лікарські засоби, які збільшують виділення сечі»). Знижує кров'яний тиск, сприяючи виділенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді комбінації з фіксованою дозою, або
• у пацієнтів, які вже приймають комбінацію з фіксованою дозою ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або комбінацію з фіксованою дозою ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо:

• ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
• у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування груддю").
• у вас є тяжкі проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі проблеми з серцем).
• у вас дуже низький артеріальний тиск.
• кровоток у вашого серця повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужені (стеноз аорти).
• у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набухання ніг і ступнів.

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо:".

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами "лікарських засобів, які збільшують виділення сечі" (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.
• Тяжка діарея, яка триває й викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом декількох годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності: Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо" та "Попередження та обережність").
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується одночасно з цим лікарським засобом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, "лікарські засоби, які збільшують виділення сечі" (діуретики), гепарин(для рідинності крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содовий (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содовий), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПЗНЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з цим лікарським засобом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього лікарського засобу може зменшитися під впливом ПЗНЗ. Якщо ви використовуєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються одночасно з цим лікарським засобом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Крка з їжею та напоями

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають цей лікарський засіб, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску цього лікарського засобу.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідоміть про це своєму лікареві.

Годування груддю

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується цей лікарський засіб для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати/використовувати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Може накопичуватися надмірна рідини в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі з них, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом Крка

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікарянегайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Цей лікарський засіб є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані на часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Krka, навіть якщо вони не були спостережені на даний час для цього лікарського засобу.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення гематом або подовжити час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритабільність, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації на шкірі через мікроскопічні кровотечі (пурпура), депігментація шкіри, червоні висипання з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), ушкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до симптомів системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової функції, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоедем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра дыхальна недостатність (симптоми включають сильну дыхальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому). Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з підтягуванням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних продуктів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдна силіца), лактоза моногідрат, натрій кармелоза, коповідон та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, та чорний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/10 мг/25 мг у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з бішевельованими краями.

Розміри: діаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) світло-коричневого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з маркуванням "C1" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) світло-оранжевого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з маркуванням "C2" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) світло-рожевого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з маркуванням "C3" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) світло-фіолетового кольору, двовигнуті, з формою капсули, з насічкою на обидвох поверхнях таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках.
• 14, 28, 56 та 98 покритих плівкою таблеток у календарних блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.