ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками («лікарські засоби, які збільшують виділення сечі»). Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виділенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka, якщо:

• ви алергічний на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
• у вас є серйозні проблеми з нирками.
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• у вас дуже низький артеріальний тиск.
• кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або спричинити набряк ніг і стоп.

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka, якщо:".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливе блювання, діарея, лікування високими дозами "лікарських засобів, які збільшують виділення сечі" (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, перебуваючи на сонці або в соляріумі, під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.
• Сильна діарея, яка триває і спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних змін - це: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовидільній системі, швидка серцева дія. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір зробити тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності: Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka, якщо" і "Попередження та обережність").
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) якщо він використовується разом з цим лікарським засобом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, "лікарські засоби, які збільшують виділення сечі"(діуретики), гепарин(для рідинності крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін натрій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(НПЗЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з цим лікарським засобом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього лікарського засобу може зменшитися НПЗЗ. Якщо ви використовуєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які викликають сонливість, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з цим лікарським засобом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін і бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina і коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску цього лікарського засобу.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається, не приймайте нічого алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проникають у молоко матері в малих кількостях. Не рекомендується цей лікарський засіб для матерів, які перебувають в періоді лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до вашого лікарянегайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Цей лікарський засіб є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані на часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково переривати лікування.

Часті

(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, спазми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(могуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встоянні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Krka, навіть якщо вони не були спостережені на даний час для цього лікарського засобу.

Дуже часті

(могуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті

(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(могуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми з сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання під час ночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(могуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Запалення і біль слинних залоз, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червonyх кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (конвульсії), жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин і малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(могуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, труднощі з диханням (остра дихальна недостатність, ознаки якої включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти

(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (дискоїдний едем) або гострого кутового глаукому). Тремори, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних продуктів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдна безводна діоксид силіцію), моногідрат лактози, натрієва камедونیум-карбоксиметилцелюлоза, коповідон та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, та чорний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/10 мг/25 мг у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покриті плівкою, білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з біселевими краями.

Розміри: діаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з гравіюванням "C1" на одній з граней таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Таблетки, покриті плівкою, світло-помаранчевого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з гравіюванням "C2" на одній з граней таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Таблетки, покриті плівкою, світло-рожевого кольору, двовигнуті, з формою капсули, з гравіюванням "C3" на одній з граней таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Таблетки, покриті плівкою, світло-сірого кольору з фіолетовим відтінком, двовигнуті, з формою капсули, з рискою на обох гранях таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках.
• 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках з календарем.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.