ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис детально, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева дія, або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma:

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma».

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Лупус еритематозний (автоімунна хвороба).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язлива діарея, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертонії.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися від кількох годин до кількох тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних порушень - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева дія. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma» і «Попередження та застереження»).

• Літій(лікарський засіб, використовуваний для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, використовувані для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертонії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Вінкамін IV, використовуваний для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розводження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін содій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи(НПЗЗ) (лікарські засоби, використовувані для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативи та антидепресанти, використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, використовувані для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для підвищення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, повідоміть про це своєму лікареві негайно.

Годування грудьми

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять до молока грудної жінки у малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування артеріальної гіпертонії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну й ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебільшене накопичення рідини в легенях (легенева водянка) може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну добову дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Kern Pharma

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різкий спад артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, які були повідомлені на даний момент для комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Ангіоедем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент для олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (збереження рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або конгестія носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцебиття, висип, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливання (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип на шкірі, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), ушкодження кістового мозку, безсоння, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляданні, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), нагромадження рідини у легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих кровеносних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивний висип на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Ангіоедем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль у оці [можливі ознаки нагромадження рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого gócового глакома]. Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 20 мг/5 мг/12,5 мг

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг:

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полі(алкоголь вінілу), макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) (таблетки 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг) та чорний оксид заліза (E-172) (таблетки 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі та світло-коричневого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі та жовтого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі та рожевого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, покриті оболонкою, овальні та жовтого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma 40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, покриті оболонкою, овальні та рожевого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Kern Pharma таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках, що містять блистерні упаковки з алюмінію та алюмінію по 28 таблеток, покритих оболонкою, та клінічну упаковку по 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Індустр. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LACER S.A.

Boters, 5 - Парк Технологічний Валлес

08290 Серданьола-дель-Валлес - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/