ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи виробництво сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте своєму лікарю перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева діяльність, або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter:

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид самостійно.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter".

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системна червона волчанка (автоімунна хвороба).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушенням кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у дітей і підлітків молодших 18 років.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter" і "Попередження та обережність").
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота і шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів(НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може зменшитися через НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування сну, седативні та антидепресивні засоби, які використовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискуі зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramin і коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви залишилися вагітною під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, повідомте і зверніться до лікаря негайно.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування надмірної рідини у легенях (пульмонічний едем) може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, які були повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже були згадані), а потім побічні ефекти, які відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Alter давно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, рідкі, дуже рідкі і дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі і носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабості, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Набряк (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка і кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення і розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах або кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, боль у грудній клітці, боль.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритабільність, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, боль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення і боль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), ушкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин і малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри і очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, боль у суглобах і холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем кишечника (набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як боль у животі, нудота, блювота і діарея).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, труднощі з диханням (остра респіраторна недостатність, симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або боль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдна ексудація) або гострого закритого кутового глаукому). Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода, що супроводжується拖єнням ніг.

Рак шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання для Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter 20 мг/5 мг/12,5 мг, Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter 40 мг/10 мг/12,5 мг і Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter 40 мг/10 мг/25 мг.

Не зберігайте при температурі вище 30°C для Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter 40 мг/5 мг/12,5 мг і Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter 40 мг/5 мг/25 мг.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alter

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) і гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 20 мг/5 мг/12,5 мг: Кожен покритий оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/12,5 мг: Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/12,5 мг: Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/25 мг: Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/25 мг: Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза і стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (таблетки 40 мг/5 мг/12,5 мг і 40 мг/5 мг/25 мг) і червоний оксид заліза (E172) (таблетки 40 мг/10 мг/12,5 мг і 40 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "t5" на одній стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "t4" на одній стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "t3" на одній стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "t2" на одній стороні і рискою на іншій стороні. Риска служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter 40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "t1" на одній стороні і рискою на іншій. Риска служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alter випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Alter, S.A.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/