ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН САНДОЗ 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін Сандоз,

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі),
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск,
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем,
• якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)),
• якщо у вас низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін Сандоз.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючі залози, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Ольмесартан/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану/амлодипіну самостійно.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити дію ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Лікарські засоби протизапальні нестероїдні(ПЗНС, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну може бути знижена ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати дію ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар може порадити приймати ольмесартан/амлодипін за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування нездужання та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати дію ольмесартану/амлодипіну.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).

• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики).
• Еритроміцин, кларитроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій).
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин(використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін Сандоз з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану/амлодипіну в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пояснюється тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії ольмесартану/амлодипіну щодо зниження кров'яного тиску.

Вікова категорія

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект ольмесартану/амлодипіну щодо зниження кров'яного тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти).

Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану/амлодипіну перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її почати. Амлодипін показав, що проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Не рекомендується ольмесартан/амлодипін для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована добова доза Ольмесартан/Амлодипін Сандоз становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід розжовувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану/амлодипіну в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном можуть виникнути серйозні шкірні реакції, включаючи висип, пухирці, червоність шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін і негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін може викликати виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати失 свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін, зверніться до свого лікаря негайно і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома : якщови відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти з олмесартаном/амлодипіном:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• головний біль,
• набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів,
• втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головокружіння при встанні,
• брак енергії,
• поколювання або оніміння рук або ніг,
• вертіг,
• сприйняття серцевих ударів,
• швидкі серцеві удари,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенс,
• дифікультність дихання,
• кашель,
• нудота,
• воміта,
• розлад шлунка,
• діарея,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у верхній частині живота,
• висип,
• спазми,
• біль у руках і ногах,
• біль у спині,
• почуття нагальної потреби сечовипускання,
• бездіяльність статевого життя,
• неможливість мати або підтримувати ерекцію,
• слабкість,
• також спостерігалися деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення, а також зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення значень проб функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• гіпersenситивність до препарату,
• обморок,
• червоність і відчуття жару на обличчі,
• червоні висипи з свербінням (кропив'янка),
• запалення обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомилу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; розлад шлунка; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення сечової кислоти і уреї в крові та збільшення значень проб функції печінки і м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції, що можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть викликати обморок (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіж; висип; алергічний висип; висип з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; дискомфорт.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність і ниркова недостатність; летаргія.

Інтерstitialний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта і діарея,

Амлодипін

Бардzo часті (можуть впливати на більш 1 людини з 10):

Відсутність літератури про це.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність і відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне зору і розмитість зору), сприйняття серцевих ударів, діарея, запор, розлад шлунка, спазми, слабкість, дифікультність дихання.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Дифікультність заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; обморок; звук у вухах (тinnitus); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярний серцевий ритм; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висип; свербіж; червоні висипи з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Збірливість.

Бардзорідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків і продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровеносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтувате забарвлення шкіри і очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип, запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок), разом зі свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок іноді дуже серйозне).

Невідома (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода без рівноваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та картонній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття:

Флакони: використовувати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Сандоз

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована.

Покриття:

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням "20 5" на одній стороні діаметром приблизно 7,1 мм.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, жовтого кольору, з маркуванням "40 5" на одній стороні діаметром приблизно 9,1 мм.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

покрита таблетка круглої форми, рожевого кольору, з маркуванням "40 10" на одній стороні діаметром приблизно 9,1 мм.

Покриті таблетки упаковані в блистерну упаковку OPA/Alu/PVC-Alu, вставлені в картонну упаковку.

Покриті таблетки упаковані в флакони з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, закручуваною та запечатаною індукційним нагріванням або прозорим внутрішнім покриттям, що містить висушувач, який не слід ковтати, та включені в картонну упаковку

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг та Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

Флакон: 28, 100, 250 покритих таблеток з вмістом 1 г висушувача.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

Флакон: 28 та 100 покритих таблеток з вмістом 1 г висушувача на флакон.

250 покритих таблеток з вмістом 2 г висушувача на флакон (2 x 1 г або 1 x 2 г).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Фармацевтика д.о.о.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Фармацевтика д.о.о.

Трімліні 2Д

9220 Лендава,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/