ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН МАКЛЕОДС 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс
3. Як приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини, називаються ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан належить до групи препаратів, називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

• Якщо ви алергічні на ольмесартан, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів каналів кальцію, називаються дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати цього препарату на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (шкірна і очна жовтяниця).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей препарат.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м'язом.
• Нудота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває і викликає значну втрату ваги, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску цього препарату є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки (до 18 років)

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект цього препарату.

Ваш лікар може потребувати модифікації дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для рідинності крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з цим препаратом може збільшити рівні калію у крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з цим препаратом може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати ненестероїдної структури(ПЗНС, препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з цим препаратом можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього препарату може бути зменшений ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати цей препарат щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій).
• Зілля святого Івана(Hypericum perforatum), засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантату.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс з їжею та напоями

Люди, які приймають цей препарат, не повинні вживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість цього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується цей препарат для матерів, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза цього препарату становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте цей препарат із соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебільшене накопичення рідини у легенях (легенева водянка) може виникнути, викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування препаратом Olmesartán/ Amlodipino Macleods давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Головокружіння; головний біль; набряк гомілок, ніг, стоп, рук або ліктів; втома.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, непритомність; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; знижена статева активність; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни в результатах певних лабораторних тестів на кров:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість до препарату; непритомність; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипи з свербінням (кропив'янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не цього препарату, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах лабораторних тестів на кров, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або тривале кровотечу; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати непритомність (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висип на шкірі; алергічний висип; висип з кропив'янкою; набряк обличчя; біль у м'язах; загальне нездоров'я.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсUFFICІЄНція; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

Відсутність лікувальної реакції (затримка рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; сонливість; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресія; раздражливість; тремор; порушення смаку; непритомність; звук у вухах (тинітус); загострення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потливість; висип на шкірі; свербіння; червоні висипи з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшена потреба сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; загальне нездоров'я; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Збій.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтувате забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висип, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок іноді дуже серйозне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Маклеодс:

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, силікагель, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарат магнію

Плівка покриття:

Олмесартан/Амлодипін 20 мг/5 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк та діоксид титану (E171)

Олмесартан/Амлодипін 40 мг/5 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

Олмесартан/Амлодипін 40 мг/10 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 75" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, кремового кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 77" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 78" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Блістерна упаковка ОПА/Алюміній/ПВХ та алюмінієва фольга.

Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

O

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг,

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/