ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН ЦІНФА 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

олмесартан/амлодипін цинфа 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке олмесартан/амлодипін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати олмесартан/амлодипін цинфа
3. Як приймати олмесартан/амлодипін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання олмесартану/амлодипіну цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан / аmlодипін цинфа і для чого він використовується

Олмесартан /амлодипін цинфа містить дві речовини, звані олмесартан медоксоміл і аmlодипін (у вигляді аmlодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або аmlодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати олмесартан / аmlодипін цинфа

Не приймайте олмесартан /амлодипін цинфа

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, аmlодипін, особливу групу блокаторів каналів кальцію, званих дігідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати олмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія (шок, включно шок, викликаний серцевими проблемами).
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після серцевого нападу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати олмесартан /амлодипін цинфа.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте олмесартан /амлодипін цинфа».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м'язом.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами мокротинних препаратів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан/амлодипін самостійно.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну, тривалу діарею, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати серцевий напад або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти і підлітки (до 18 років)

Цей препарат не рекомендується для дітей і підлітків до 18 років.

Прийом олмесартану /амлодипіну цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте олмесартан /амлодипін цинфа» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з олмесартаном медоксомілом/амлодипіном може збільшити рівень калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) одночасно з цим препаратом може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПНПЗ, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього препарату може зменшитися ПНПЗ.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики, препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій).
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантату.

Прийом олмесартану /амлодипіну цинфи з їжею та напоями

Олмесартан медоксоміл/амлодипін можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу означений час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають олмесартан медоксоміл/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть викликати підвищення рівня активної речовини аmlодипіну у крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження кров'яного тиску цього препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску олмесартану медоксомілу/амлодипіну є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість олмесартану медоксомілу/амлодипіну. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви станете вагітною під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Було доведено, що аmlодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується цей препарат для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан /амлодипін цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати олмесартан / аmlодипін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза олмесартану медоксомілу/амлодипіну становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу означений час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли надто багато олмесартану /амлодипіну цинфи

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги і принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) і викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти олмесартан /амлодипін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування олмесартаном /амлодипіном цинфою

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін і негайно зверніться до свого лікаря.

Цей лікарський засіб може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, зверніться негайно до свого лікаря і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном давно, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів; втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсоння; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; спазми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були виявлені деякі зміни в результатах певних аналізів крові: Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення значення функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до лікарського засобу; втрату свідомості; червоність обличчя та відчуття жару; кропив'янка; набухання обличчя.

Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану медоксомілу/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові та збільшення значення функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипка; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність обличчя та відчуття жару, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, спазми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресія; ірритація; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіння; кропив'янка; біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровеносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтушність шкіри та очей; підвищення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням і висипанням, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання олмесартану/амлодипіну цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/амлодипіну цинфа

• Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін цинфа 40 мг/5 мг - таблетки, покриті оболонкою, кремового кольору, циліндричної форми, з рисками на одній стороні та написом "OA5" на іншій стороні.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82617/P_82617.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82617/P_82617.html