ОЛМЕСАРТАН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ольмесартан Тева 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

олмесартан медоксоміл

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан Тева
3. Як приймати Ольмесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Тева і для чого він використовується

Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження органів.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви споживаєте, та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан Тева

Не приймайте Ольмесартан Тева:

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ольмесартану.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Тева".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку діарею, яка триває довго і призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартан Тева. Ваш лікар вирішить, яке лікування продовжувати. Не припиняйте приймати Ольмесартан Тева самостійно.

Як і будь-який інший лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект ольмесартану на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан був вивчений у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Тева" та "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію в вашій крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (НПЗС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для безрецептурного лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану.

Прийом Ольмесартан Тева з їжею та напоями

Ольмесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройміть таблетки достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан Тева

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть торкнутися до 1 з 1000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть торкнутися всього організму:

Відчуття опухання обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі, можуть виникнути під час лікування ольмесартаном. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан та негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Тева може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього мали порушення кровотоку в серці або мозку, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, зверніться до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білого кольору очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекції сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук або передпліч, кров у сечі.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть торкнутися до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть торкнутися всього організму та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічна висипка, свербіння, екзантема (висипка на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть торкнутися до 1 з 1000 людей):

Відчуття відсутності енергії, м'язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартан Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартан Тева

• Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл.

Кожна покрита таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу.

• Інші інгредієнти:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол та тріацетин.

Вигляд Ольмесартан Тева та вміст упаковки

Ольмесартан Тева 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG - це білі, круглі таблетки, марковані "OL 20" на одній стороні та гладкі на іншій.

Ольмесартан Тева 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG випускаються в блистерних упаковках по 28, 30, 56 та 98 покритих таблеток з плівковим покриттям та в блистерних календарних упаковках по 28 покритих таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)