ОЛМЕСАРТАН КРКА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан Крка 40 мг покриті таблетки EFG

олмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Крка
3. Як приймати Ольмесартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Крка і для чого він використовується

Ольмесартан Крка належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Крка використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як "гіпертонія") у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. В деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Крка. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Крка

Не приймайтеОльмесартан Крка

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність та ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану Крка.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Крка".

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Ниркова недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування лікарськими засобами, які збільшують виділення солі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго та призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже уважно.

Ви повинні повідомити вашого лікаря якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозних пошкоджень вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Діти та підлітки

Ольмесартан Крка вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан Крка не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду використання.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану Крка.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Крка" та "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення солі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (НПЗП) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану медоксомілу. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан медоксоміл за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років та ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, тоді вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що ваш артеріальний тиск не стає надто низьким.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Ольмесартану Крка з їжею та напоями

Ольмесартан Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, та порадить інший лікарський засіб замість Ольмесартану Крка. Не рекомендується використання ольмесартану під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних пошкоджень вашої дитини, якщо ви прийматимете його після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану під час годування грудьми. Ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб якщо ви бажаєте продовжити годування, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Крка

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 людини з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Під час лікування ольмесартаном може виникнути запалення обличчя, рота та/або гортані (голосової щілини), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) ольмесартан може призвести до різкого зниження артеріального тиску у чутливих людей або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишіться в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном Крка давно, негайно зверніться до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук або передпліччя, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло та призводити до проблем з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висипання на шкірі, алергічна висипка, свербіння, висипка (еритема), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудях).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Відсутність енергії, м'язові спазми, зниження ниркової функції, ниркова недостатність, ангіоедем інтестинального: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію (гіперкаліємія) та збільшення рівня сполук, пов'язаних з нирковою функцією.

Діти та підлітки

У дітей побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану Крка

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Крка

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення та стеарат магнію в ядрі таблетки та діоксид титану, тальк, макрогол 3000 і полі(вінілалкоголь) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Олмесартан Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білі, овальні, двовигнуті, з позначкою S3 на одній стороні таблетки, розміри: 13 х 8 мм, товщина: 4,3 мм – 5,5 мм.

Олмесартан Крка 40 мг плівкові таблетки випускаються в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 плівкових таблеток в блистерних упаковках та банках по 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/