ОЛМЕСАРТАН КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан Комбікс 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ольмесартану Комбіксу
3. Як приймати Ольмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується

Ольмесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Комбікс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск). Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Комбікс таблетки. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. Тому важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ольмесартану Комбіксу

Не приймайте Ольмесартан Комбікс

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також пора уникати прийому ольмесартану на початку вагітності – див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану Комбіксу.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану в монотерапії.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан Комбікс».

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Ниркові проблеми.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжка блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

·

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску в пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви приймете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

Діти і підлітки

Ольмесартан Комбікс не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Ольмесартану Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану Комбіксу.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан Комбікс» і «Попередження і застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для руйнування крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (лікарські засоби для полегшення болю, запалення і інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Ольмесартану Комбіксу.
• Деякі антиацидні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування нездужання шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану Комбіксу.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішує збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Комбіксу трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Використання Ольмесартану Комбіксу з їжею і напоями

Ольмесартан Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Ольмесартану Комбіксу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану Комбіксу. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви приймете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію. Не рекомендується Ольмесартан Комбікс для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Ольмесартану Комбіксу 10 мг на добу. У разі якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Комбіксом

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Комбікс, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони відбуваються, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть відбуватися у до 1 з 1 000 людей) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло: запалення обличчя, рота і/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану Комбіксу і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Комбікс може призвести до різкого зниження артеріального тиску в пацієнтів, які схильні до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану Комбіксу, зверніться до лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома:Якщо ви відчуваєте жовтяницю білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану Комбіксу:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, ніг, сеча з кров'ю.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечовини (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і можуть призвести до проблем з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зменшення кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1 000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедем інтестінальна: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після ЦАД. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану Комбіксу20 мг таблетки, покриті плівкою

• Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг ольмесартану медоксомілу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), стеаринова кислота.
• Плівкова покриття таблетки: Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Ольмесартан Комбікс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, зрізані, гладкі з обох сторін.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках типу Алу/Алу з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле Оті Патюр

Парк д'активітế де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Крта. де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2025.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.