ОЛМЕСАРТАН ЦИНФА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ольмесартан Сінфа 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке ольмесартан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ольмесартан Сінфа
3. Як приймати ольмесартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ольмесартану Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ольмесартан Сінфа і для чого він використовується

Ольмесартан Сінфа належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан Сінфа використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальна гіпертензія можна контролювати за допомогою препаратів, таких як ольмесартан Сінфа. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ольмесартан Сінфа

Не приймайте ольмесартан Сінфа

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ольмесартан Сінфа.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• Інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ольмесартан Сінфа".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан самостійно.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку, тривалу діарею, яка призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект ольмесартану на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішує збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Прийом ольмесартану Сінфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану.
• Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте ольмесартан Сінфа" і "Попередження та обережність").
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном може підвищити рівень калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної структури (препарати для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану.

Прийом ольмесартану Сінфа з їжею та напоями

Ольмесартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ольмесартан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку ольмесартану 10 мг на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністюмаксимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу ольмесартану в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Використання у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше ольмесартану Сінфа, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ольмесартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування ольмесартаном Сінфа

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: набухання обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) ольмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набухання гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечовини (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини у крові, збільшення значення тестів функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання у грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був спостережений тільки у дітей.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ольмесартану Сінфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістері/етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ольмесартану Сінфа

• Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки:Opadry Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан Сінфа 40 мг - покриті таблетки, овальні, білого кольору, двовигнуті, з рискою на одному боці та кодом OL4 на іншому боці.

Продукція випускається в блистерах по 28 покритих таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html