ОЛМЕСАРТАН ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Олмесартан Цінфа 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл

Всією увагую прочитайте цей проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке олмесартан Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати олмесартан Цінфа
3. Як приймати олмесартан Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження олмесартану Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан Цінфа і для чого він використовується

Олмесартан Цінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Цінфа використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як олмесартан Цінфа. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти вам знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати олмесартан Цінфа

Не приймайте олмесартан Цінфа

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати олмесартан Цінфа.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте олмесартан Цінфа".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан самостійно.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку, тривалу діарею, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання олмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект олмесартану на зниження артеріального тиску є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан був вивчений у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Олмесартан не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Прийом олмесартану Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану.
• Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте олмесартан Цінфа" і "Попередження та обережність").
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартаном може підвищити рівень калію у крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з олмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (лікарські засоби для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зниження ефекту олмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може знижувати ефект олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект олмесартану.

Прийом олмесартану Цінфа з харчовими продуктами та напоями

Олмесартан можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати олмесартан перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану. Не рекомендується використання олмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується олмесартан для матерів, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати олмесартан Цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністюмаксимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу олмесартану в один і той же час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Використання у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше олмесартану Цінфа, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти олмесартан Цінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування олмесартаном Цінфа

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: набухання обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтяницю білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набухання гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: підвищення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), підвищення рівня сечовини у крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висипання на шкірі, алергічна висипка, свербіння, екзантема (висипання на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання у грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Недостаток енергії, м'язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження олмесартану Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану Цінфа

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка таблетки:Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Цінфа 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, циліндричні, білого кольору, опуклі, з рисками на одній стороні та кодом OL2 на іншій стороні.

Випускається в упаковках блистер з 28 таблетками, покритими оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до проспекту та картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html