ОЛМЕСАРТАН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: Інформація для користувача

Олмесартан Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого він використовується

Олмесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Ауровітас використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Ауровітас таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас

Не приймайтеОлмесартан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати олмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (АПФ-І) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ймовірно, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Ауровітас".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск уважно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Не рекомендується використання олмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект олмесартану на зниження артеріального тиску є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, тоді вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що ваш артеріальний тиск не стає надто низьким.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу у дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей молодших 1 року, оскільки немає досвіду використання.

Прийом Олмесартану Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу та/або прийняти інші застереження:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ (АПФ-І) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Ауровітас" та "Попередження та застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розврідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартаном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне використання з олмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан медоксоміл принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Ауровітасу з їжею та напоями

Олмесартан Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати олмесартан до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання олмесартану під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання олмесартану під час годування грудьми. Ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви хочете продовжувати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Олмесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пройміть таблетки достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та протокол лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Ауровітасом

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 людини з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Під час лікування олмесартаном може виникнути запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) олмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк ликтьових суглобів, ніг, рук або передпліччя, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 людини з 100):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі (ексантема), набряк шкіри (уртикарія), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудях).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Відсутність енергії, м'язеві спазми, зниження ниркової функції, ниркова недостатність.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію (гіперкаліємія) та збільшення рівня сполук, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, круглі, білого кольору, з позначкою "K" на одній стороні та "18" на іншій.

Олмесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього протоколу: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).