ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи виділення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каміння в нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров від серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і стоп.

Не приймайте ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо вам притаманні будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дихання після прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливе блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Лупус еритематозус (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захищайте шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в очах і може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас" і "Попередження та обережність").

• Літій(лікарський засіб, використовуваний для лікування змін настрою і деяких видів депресії) при одночасному прийомі з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом може збільшити токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, використовувані для проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Вінкамін IV, використовуваний для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортicotропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок ротової порожнини та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрієм), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Одночасне використання цих лікарських засобів з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань, нестероїдні(НПЗЗ) (лікарські засоби, використовувані для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися через НПЗЗ. Якщо використовуються високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування безсоння, седативні та антидепресивні, використовувані разом з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид щонайменше за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, використовувані для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пріймання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого з алкоголем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид матерям, які перебувають в періоді лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому порадьтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Перебування рідини в легенях (легенева водянка) може накопичуватися в легенях, викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Помітне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Це інші відомі побічні ефекти на даний момент щодо олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид:

Якщо ці ефекти виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, м'язові спазми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидкий серцевий ритм, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м'язова слабкість, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість), виділення або кон'юнктивіт, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія у шлунці, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах або кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, боль у грудній клітці, боль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (боль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярний серцевий ритм, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, боль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та боль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми (конвульсії), жовтувате сприйняття об'єктів при погляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), запалення судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, боль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка.

Інтерстіціальний ангіоневроз: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або боль у очах через підвищений тиск очей (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком).

Тремори, ригідність постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (градус-101 і градус-102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнійова кислота, натрій кармелоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка:гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг і 40мг/10мг/12,5мг); чорний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 8 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого, круглі, двовигнуті, з написом "S1" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, круглі, двовигнуті, з написом "S2" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, круглі, двовигнуті, з написом "S3" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, овальні, двовигнуті, з написом "S4" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, овальні, двовигнуті, з написом "S5" на одному боці та гладеньким на іншому боці.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 14, 28, 30, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Олме-Амлодипін-ХТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг Фільмтаблетки

Польща: Амоліса ХТ

Португалія: Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/10 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/25 мг; 40 мг/10 мг/25 мг; таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої редакції цієї інструкції:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).