ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЕМБІК 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних шляхів (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може спричинити труднощі з диханням або набухання ніг і ступнів.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо в вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік».

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Лупус еритематозус (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язливі діарея, яка спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці та можуть статися від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка спричиняє подагру - болюче набухання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни електролітів - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовидільній системі, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік» та «Попередження та обережність»).

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію у крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативи та антидепресанти, які приймаються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Лікарські засоби проти холінергічних рецепторів, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксиду) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокаторів, метилдопи), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може вплинути на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавіру, індінавіру, нельфінавіру).
• Для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, амфотеріцину).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення артеріального тиску та зменшення серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestirамін та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно повідомте своєму лікареві.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід розжовувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати непритомність або сильну головокружість. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, які були повідомлені до цього часу для комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже були згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття непритомності, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу для олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Відкладення рідини (едем).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), нагромадження рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки гострого закритого кутового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з відкладанням ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з цим препаратом давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. (Для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг)

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Клітковина, мікрокристалічна (Avicel PH 113), Кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований 1500LM, Гідроксипропілклітковина (Klucel EXF), Колоїдна кремнезем, безводна (Aerosil 200), Кроскармелоза натрію (Ac-Di-Sol), Стеарат магнію, Лактоза

Оболонка:Полівініловий спирт, частково гідролізований (E-1203), Макрогол (E-1521), Діоксид титану (E-171), Тальк (E-553b), Оксид заліза жовтий (E-172), Оксид заліза червоний (E-172) (20 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 10 мг / 12,5 мг, 40 мг / 10 мг / 25 мг покритих оболонкою таблеток тільки), Оксид заліза чорний (E-172) (20 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 5 мг / 25 мг покритих оболонкою таблеток тільки)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 20 мг/5 мг/12,5 мг: покриті оболонкою таблетки кольору світло-кремового до кремового, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою таблетки з написом "L18" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 8,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/12,5 мг: покриті оболонкою таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою таблетки з написом "L709" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/12,5 мг: покриті оболонкою таблетки кольору сірого до червоного, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою таблетки з написом "L711" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/25 мг: покриті оболонкою таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою таблетки з написом "L710" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною приблизно 15,00 мм та шириною приблизно 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/25 мг: покриті оболонкою таблетки кольору сірого до червоного, овальні, двовигнуті, покриті оболонкою таблетки з написом "L712" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною приблизно 15,00 мм та шириною приблизно 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік покриті оболонкою таблетки EFG випускаються у:

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих оболонкою таблеток або блистерних упаковок попередньо відміряних однодозових у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих оболонкою таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих оболонкою таблеток або блистерних упаковок попередньо відміряних однодозових у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих оболонкою таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом у картонній коробці, яка містить 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 та 10 x 50 покритих оболонкою таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом, який позначений написом "НО ПРОРІЗАТИ НІ ЇСТИ".

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Мальта

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/