ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЕМБІК 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це своєму лікарю перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних протоків (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може спричинити труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо вам притаманний будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic:

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic».

Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Лупус еритематозний (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язливі діарея, які спричиняють значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертонії.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в очах і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка спричиняє подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева дія. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду самостійно.

Діти і підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей і підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може需要 змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic» і «Попередження та обережність»).

• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розврідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота і шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін натрій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНС) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися через ПЗНС. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для індукції сну, седативні та антидепресивні препарати, які приймаються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Протиколінергічні препарати, такі як атропін і бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксиду) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокаторів, метилдопи), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавіру, індінавіру, нельфінавіру).
• Для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, ампотеріцину).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигоксин.
• Для лікування раку, такого як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності, такого як норадреналін.
• Для лікування подагри, такого як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, такого як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, такого як метформін або інсулін.

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть спричинити підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це своєму лікарю.

Лактація

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Alembic, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Alembic

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у чутливих пацієнтів. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до свого лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м'язова слабкість, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві ритми, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовте забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Ангіоедем інтестинального: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки гострого глаукому закритого кута). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.

Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з X давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. (Для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг)

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом:

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. (Для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг)

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:целюлоза, мікрокристалічна (Avicel PH 113), крохмаль кукурудзи препегельтанізований 1500LM, гідроксипропілцелюлоза (Klucel EXF), колоїдна кремнеземна діоксид (Aerosil 200), кроскармелоза натрію (Ac-Di-Sol), стеарат магнію, лактоза

Покриття:алкоголь полівінілу частково гідролізований (E-1203), макрогол (E-1521), діоксид титану (E-171), тальк (E-553b), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172) (20 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 10 мг / 12,5 мг, 40 мг / 10 мг / 25 мг покритих таблеток тільки), оксид заліза чорний (E-172) (20 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 5 мг / 12,5 мг, 40 мг / 5 мг / 25 мг покритих таблеток тільки)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 20 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-кремового до кремового, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L18" на одній стороні та гладкі на іншій та діаметром близько 8,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L709" на одній стороні та гладкі на іншій та діаметром близько 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L711" на одній стороні та гладкі на іншій та діаметром близько 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/25 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L710" на одній стороні та гладкі на іншій та довжиною близько 15,00 мм та шириною близько 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/25 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L712" на одній стороні та гладкі на іншій та довжиною близько 15,00 мм та шириною близько 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік покриті таблетки EFG випускаються у:

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок унідоз у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок унідоз у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом у картонній коробці, яка містить 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 та 10 x 50 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом, який позначений написом "НО АБРІТЬ НІ ЇСТЬ".

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Палаццо П'єтро Стіджес, 103, Стрейт-стріт, Валлетта VLT 1436

Мальта

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Кордин Індустріал Естейт, Паола

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/