ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЕМБІК 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тiazидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і гомілок.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо вам відбувається один із цих випадків.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік".

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які із наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які із наступних симптомів:

• Нав'язливі діарея, які викликають значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертонії.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці та можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які із цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних лікарських засобів:

Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік" і "Попередження та застереження").

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін содій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативні та антидепресивні засоби, які приймаються разом з ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксиду) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокаторів, метилдопи), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавіру, індінавіру, нельфінавіру).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, амфотеріцину).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, такого як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, такого як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, такого як коlestiramin та коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, такого як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або маєте намір вагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування артеріальної гіпертонії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, зверніться негайно до свого лікаря та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадання волосся, алергічний запалення шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через мікроскопічні крововиливи (пурпура), диспігментація шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), пошкодження кістового мозку, тривога, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), нагромадження рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової функції, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Інтерstitialний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, гіпертрофія ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

Зниження зору або біль у оці (можливі ознаки гострого закритого gócового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з цим препаратом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алємбік

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Для алюмінієвих блистерних упаковок (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. (Для 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг)

Для алюмінієвих блистерних упаковок (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. (Для 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг)

Для алюмінієвих блистерних упаковок (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим desикантом:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. (Для 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Зберігайте при температурі нижче 30°C. (Для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг)

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алємбік

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Клітковина, мікрокристалічна (Avicel PH 113), Кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований 1500LM, Гідроксипропілклітковина (Klucel EXF), Колоїдна кремнеземна кислота (Aerosil 200), Кроскармелоза натрію (Ac-Di-Sol), Стеарат магнію, Лактоза

Покриття:Партійно гідролізований полівініловий спирт (E-1203), Макрогол (E-1521), Діоксид титану (E-171), Тальк (E-553b), Оксид заліза жовтий (E-172), Оксид заліза червоний (E-172) (20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг покритих таблеток тільки), Оксид заліза чорний (E-172) (20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг покритих таблеток тільки)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік 20 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-кремового до кремового, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з гравіюванням "L18" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 8,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік 40 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з гравіюванням "L709" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік 40 мг/10 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з гравіюванням "L711" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік 40 мг/5 мг/25 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з гравіюванням "L710" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною приблизно 15,00 мм та шириною приблизно 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік 40 мг/10 мг/25 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з гравіюванням "L712" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною приблизно 15,00 мм та шириною приблизно 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алємбік таблетки EFG випускаються у:

Алюмінієвих блистерних упаковках (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок у вигляді однодозових упаковок у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Алюмінієвих блистерних упаковках (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок у вигляді однодозових упаковок у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Алюмінієвих блистерних упаковках (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим desikantom у картонній коробці, яка містить 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 та 10 x 50 покритих таблеток.

Алюмінієвих блистерних упаковках (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим desikantom, який позначений як "НО ВІДКРИВАТИ НІ ЇСТИ".

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Мальта

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/