ОЛМЕСАРТАН АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ольмесартан Альтер 10 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Ольмесартан Альтер 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Ольмесартан Альтер 40 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Альтер
3. Як приймати Ольмесартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Альтера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Альтер і для чого він використовується

Ольмесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Альтер використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Альтер. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Альтер

Не приймайте Ольмесартан Альтер

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Ольмесартану Альтера на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Ольмесартан Альтер містить соєву лецитин. Не слід використовувати в разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан Альтер.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартану Альтера. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан Альтер самостійно.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Альтер".

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами мочогінних лікарських засобів (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникла важка діарея, яка триває довго та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану Альтера на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан Альтер досліджувався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ольмесартан Альтер не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Прийом Ольмесартану Альтера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилити дію Ольмесартану Альтера. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Альтер" та "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення солі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном Альтером може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Альтером може підвищити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном Альтером може підвищити ризик ниркової недостатності та знижувати дію Ольмесартану Альтера.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати дію Ольмесартану Альтера. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан Альтер не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати дію Ольмесартану Альтера.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Альтера трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Ольмесартану Альтера з їжею та напоями

Ольмесартан Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан Альтер до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану Альтера. Не рекомендується використання Ольмесартану Альтера на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Ольмесартану Альтера у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ час кожної доби, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не перевищує 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Альтера, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Альтером

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Альтер, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Альтер може спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього мали порушення кровотоку в серці або мозку, або внаслідок алергічної реакції. Це може спричинити втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Альтер, негайно зверніться до лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном Альтером давно, зв'яжіться з лікарем негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану Альтера:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, ніг, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і спричиняти проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висипання на шкірі, алергічна реакція на шкірі, свербіння, висипання на шкірі (ексантема), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедем інтестінальна: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану Альтера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Альтер

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат кальцію, кукурудзяний крохмаль, тальк (E553b), манітол (E421), сояовий лецитин (E322) та діоксид титану (E171). (Див. розділ 2 «Олмесартан Альтер містить лактозу» та «Олмесартан Альтер містить сояовий лецитин»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 6 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 10 мг випускається в блистерах у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 8 мм, з виїмкою на одній стороні та гладких на іншій стороні. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається в блистерах у упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 11 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається в блистерах у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Олмесартан Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Олмесартан медоксоміл Альтер

Португалія Олмесартан медоксоміл Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті плівкою MG

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.