ОЛМЕСАРТАН АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Олмесартан Альтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан Альтер 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан Альтер 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Альтер
3. Як приймати Олмесартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану Альтера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Альтер і для чого він використовується

Олмесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Олмесартан Альтер використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Альтер. Ваш лікар, ймовірно, також порадить вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви споживаєте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Альтер

Не приймайте Олмесартан Альтер

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Олмесартану Альтера на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Олмесартан Альтер містить соєву лецитин. Не слід використовувати його в разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Олмесартан Альтер.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану Альтера. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Олмесартан Альтер самостійно.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Альтер".

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які із наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами мочогінних лікарських засобів (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникла важка діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Олмесартану Альтера на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан Альтер досліджувався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Олмесартан Альтер не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Прийом Олмесартану Альтера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-який із наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилити дію Олмесартану Альтера. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Альтер" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення солі (діуретики), або гепарин (для розводження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Олмесартаном Альтером може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартаном Альтером може підвищити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Олмесартаном Альтером може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію Олмесартану Альтера.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Олмесартану Альтера. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан Альтер за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Олмесартану Альтера.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, знижувальними артеріальний тиск, дія Олмесартану Альтера на зниження артеріального тиску трохи менша у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Альтера з їжею та напоями

Олмесартан Альтер можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Олмесартан Альтер до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартану Альтера. Не рекомендується використання Олмесартану Альтера на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується використання Олмесартану Альтера у жінок, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Олмесартан Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Альтера, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Альтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Альтером

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Альтер, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Альтер може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан Альтер, зверніться до лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартаном Альтером давно, зв'яжіться з лікарем негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Олмесартану Альтера:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, передпліч, голови, сеча з кров'ю.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедем інтестінальна: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та біль у голові спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олмесартану Альтера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Альтер

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат кальцію, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553б), манітол (Е421), соєва лецитин (Е322) та діоксид титану (Е171). (Див. розділ 2 «Олмесартан Альтер містить лактозу» та «Олмесартан Альтер містить соєву лецитин»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 6 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 10 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 8 мм, з рискою на одній стороні та гладких на іншій стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 11 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Олмесартан Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія Олмесартан медоксоміл Альтер

Португалія Олмесартан медоксоміл Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті оболонкою МГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.