ОЛІМЕЛ N9 ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олімел N9 емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олімел N9 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Олімел N9
3. Як буде введений Олімел N9
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олімелу N9
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛІМЕЛ N9 і для чого він використовується

Олімел - це емульсія для перфузії. Він представлений у вигляді мішка з 3 відділами

Один відділ містить розчин глюкози, другий - емульсію ліпідів, а третій - розчин амінокислот.

Олімел використовується для харчування дорослих і дітей старше двох років через трубку в вену, коли звичайне харчування через рот неможливе

Олімел повинен використовуватися тільки під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Олімел N9

ОлімелN9 не повинен вводитися:

• У недоношених новонароджених, немовлят і дітей молодше двох років
• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до білків яєць, сої, арахісу, кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче) або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас особливо високий рівень жирів у крові
• Якщо у вас гіперглікемія (зbyt багато цукру у крові)

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та клінічний стан, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як буде введений Олімел.

Зbyt швидке введення розчинів парентерального харчування може спричинити ушкодження або смерть.

Перфузія повинна бути зупинена негайно, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить соєве масло та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричинити алергічні реакції. Було спостережено алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Олімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричинити алергічні реакції, якщо у вас є алергія на кукурудзу або кукурудзяні продукти (див. розділ "Олімел N9 не повинен вводитися" вище).

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазкулярні осади). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити.

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерій у крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюється трубка (центральний венозний катетер) у вену. Лікар буде уважно спостерігати за ознаками інфекції.

Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), можуть мати більшу схильність до інфекцій через свій медичний стан. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули (ПХ) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви важко недоношені та потребуєте харчування через вену, ваш лікар повинен почати лікування повільно. Крім того, вас буде контролювати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком перфузії повинні бути виправлені метаболічні розлади та водно-сольовий баланс вашого організму. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за необхідне.

Було повідомлено про випадки порушень функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (стеатоз печінки), фіброз, який може спричинити недостатність печінки, а також холецистит та холелітіаз у пацієнтів, які отримують лікування харчуванням через вену. Гадають, що причиною цих порушень є множинні фактори та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, повідомте про це вашому лікареві, щоб можна було визначити можливі причини та заходи щодо лікування та профілактики.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• є важкий нирковий розлад. Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви отримуєте лікування діалізом (штучний нирка) або якщо ви маєте інший тип лікування для очищення крові
• є важкий печінковий розлад
• є проблема з згортанням крові
• є порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники мають трикутну форму та розташовані над нирками
• є недостатність серця
• є захворювання легенів
• є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• є недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• є надмірна кількість цукру у крові (цукровий діабет) без лікування
• є інфаркт міокарда або шок через раптову недостатність серця
• є важка метаболічна ацидоз (кров надто кисла)
• є загальна інфекція (сепсис)
• є кома

Для перевірки ефективності та безпеки введення лікарського засобу ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися.

Зниження здатності організму виводити жири, які містить цей лікарський засіб, може призвести до "синдрому надмірної кількості жирів" (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо під час перфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці перфузії або витік перфузії, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Перфузія повинна бути негайно зупинена.

Якщо ваш рівень цукру у крові надто високий, лікар повинен регулювати швидкість введення Олімелу або вводити лікарські засоби для контролю рівня цукру у крові (інсулін).

Олімел можна вводити тільки через трубку (катетер) у велику вену на вашому груді.

Діти та підлітки

Якщо ваш дитина молодше 18 років, буде надано особливу увагу введенню правильної дози. Також повинні бути вжиті додаткові заходи через більшу чутливість дітей до ризику інфекції. Додавання вітамінів та олігоелементів завжди необхідно. Повинні використовуватися дитячі формули.

ВикористанняОлімелуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували нещодавно або можете приймати чи використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Одночасне прийняття інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, отримані за рецептом або без нього, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин

Олімел не повинен вводитися одночасно з кров'ю через ту ж саму перфузійну лінію.

Оливкова та соєва олія, присутні в Олімелі, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти) типу кумарину. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Через ризик осадження Олімел не повинен вводитися через ту ж саму перфузійну лінію чи змішуватися з антибіотиком ампіциліном чи протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин після припинення введення ліпідів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введений цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання Олімелу у вагітних жінок або під час лактації. Олімел може використовуватися під час вагітності та лактації, якщо це необхідно. Олімел повинен вводитися вагітним жінкам або жінкам у період лактації тільки після ретельного розгляду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

3. Як буде введений Олімел N9

Доза

Олімел повинен вводитися тільки дорослим та дітям старше двох років.

Це емульсія для перфузії, тобто для введення через трубку (катетер) у велику вену на вашому груді.

Олімел повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.

Олімел призначений для одноразового використання.

Доза - дорослі

Ваш лікар визначить швидкість перфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану.

Введення може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.

Доза - діти старше двох років та підлітки

Лікар визначить дозу та тривалість введення лікарського засобу залежно від віку, ваги, зросту, клінічного стану та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти Олімелу.

Якщо вам було введеноОлімел N9більше, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або перфузія надто швидка, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислотною, та можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові). Рівень глюкози у вашій крові та сечі може збільшитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (зbyt висока в'язкість крові) та вміст ліпідів може збільшити рівень тригліцеридів у вашій крові. Надто швидке або надто об'ємне введення Олімелу може спричинити нудоту, блювання, озноб, головний біль, гарячка, потіння, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У цьому випадку перфузія повинна бути негайно зупинена.

У деяких важких випадках ваш лікар може вирішити провести тимчасову діалізну терапію для допомоги вашим ниркам вивести надмірну кількість лікарського засобу.

Для уникнення цих випадків ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан та аналізувати ваші показники крові.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршився, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар буде проводити під час введення цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням, перфузія повинна бути негайно зупинена.

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні Олімелу:

Частота - часто: може впливати до 1 особи з 10

• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Збільшення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції, які включають потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипання на шкірі, свербіж, жар, труднощі з диханням.
• Витік перфузії в навколишні тканини (екстравазація) може спричинити біль у місці перфузії, подразнення, набряк/едем, червоність (еритема)/жар, загибель клітин тканини (некроз шкіри) або пухирі/везикули, запалення, загущення або звуження шкіри.
• Блювання

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні інших подібних лікарських засобів для парентерального харчування:

Частота - дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10000

• Зниження здатності виводити ліпіди (синдром надмірної кількості жирів) у поєднанні з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому надмірної кількості жирів зазвичай є оборотними, коли перфузія ліпідної емульсії зупиняється:
• • Гарячка.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та спричинити слабкість або труднощі з диханням (анемія).
  • Низький рівень лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Низький рівень тромбоцитів, що може збільшити ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, які впливають на здатність крові згортатися
  • Високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Маніфестації з боку центральної нервової системи (напр. кома).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні показники крові для функції печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороби, пов'язані з парентеральним харчуванням (див. "Попередження та обережність" у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня нітрогену у крові (азотемія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Утворення дрібних частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (пульмональні вазкулярні осади), що може спричинити емболію легенів та труднощі з диханням (труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олімелу N9

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Не заморожуйте.

Тримайте у зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N9

Активні речовини кожної сумки реконституованої емульсії - це розчин L-амінокислот 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти), емульсія ліпідів 20% (що відповідає 20 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл у вигляді глюкози моногідрату).

Інші компоненти:

Вигляд Олімел N9та вміст упаковки

Олімел - це емульсія для перфузії, упакована в сумку з 3 відділами. Один відділ містить ліпідну емульсію, інший - розчин амінокислот, а третій - розчин глюкози. Ці відділи розділені непостійними пробками. Перед введенням вміст відділів необхідно змішати, обертаючи сумку навколо себе, починаючи з верхньої частини сумки, поки пробки не відкриються.

Вигляд до реконституції:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті.
• Емульсія ліпідів однорідна та має молочний білий колір.

Вигляд після реконституції: Однорідна молочна емульсія.

Трикамерна сумка виготовлена з пластику з декількома шарами. Матеріал внутрішнього шару (контакт) сумки розроблений для сумісності з компонентами та дозволеними добавками

Для уникнення контакту з атмосферним киснем сумка упакована в зовнішню сумку, яка діє як бар'єр проти кисню, та містить пакет з абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Сумка об'ємом 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 сумками

Сумка об'ємом 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

Сумка об'ємом 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

1 сумка об'ємом 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: ОЛІМЕЛ N9

У деяких країнах він зареєстрований під іншими назвами, як описано нижче:

Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 %

Німеччина: Olimel 5,7%

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9

Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel 9г/л нітрогену 1070 ккал/л

Угорщина: Olimel 9 г/л нітрогену емульсійна інфузія

Дата останнього перегляду цієї інструкціїквітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

• Якість і кількість складу

Олімел випускається у вигляді сумки з 3 відділами. Кожна сумка містить розчин глюкози, емульсію ліпідів та розчин амінокислот

Після змішування вмісту 3 відділів склад реконституованої емульсії вказано в наступній таблиці для кожного розміру сумки.

(а) Змішування рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%) у співвідношенні есенціальних жирних кислот / загальних жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру сумки:

а Включає калорійність фосфоліпідів очищеного яйця

б Включає фосфат, наданий емульсією ліпідів

• Дозування та спосіб введення

Дозування

Не рекомендується використовувати Олімел у дітей молодших 2 років, оскільки ні склад, ні об'єм не відповідають вимогам (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції).

Максимальна добова доза, вказана нижче, не повинна перевищуватися. Через незмінний склад багатокамерної сумки можливість одночасного задоволення потреб усіх нутрієнтів пацієнта може бути неможливою. Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнту необхідні кількості нутрієнтів, що відрізняються від складу сумки. У这种 ситуації слід враховувати вплив будь-якої корекції об'єму (дози) та результатуючий ефект на дозування інших нутрієнтів Олімел.

У дорослих

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел, а також енергії та білків, додатково введених перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір сумки.

Середні добові потреби:

• Від 0,16 до 0,35 г нітрогену/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на ккал, витрачені.

Для Олімел максимальна добова доза визначається через споживання амінокислот, 35 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2456 мл Олімел на добу, що забезпечує надходження 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г ліпідів, тобто 2063 ккал непротеїнових та 2628 ккал загальної енергії.

Звичайно, швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, що вводиться, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

Для Олімел максимальна швидкість перфузії становить 1,8 мл/кг/год (крім НПІД, див. нижче), що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,19 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.

У пацієнтів з парентеральною харчуванням під час діалізу (НПІД): НПІД призначена для пацієнтів з хронічною недостатньою харчуванням. Вибір відповідної формули та об'єму Олімел для використання в НПІД повинен ґрунтуватися на розриві між оціненими добовими потребами, наприклад, через дієтичний опитування, та рекомендованими потребами. Крім того, слід враховувати метаболічну толерантність. Для ОЛІМЕЛ N9 у пацієнтів з НПІД максимальна швидкість перфузії на годину при введенні протягом 4 годин становить 3,6 мл/кг/год, що відповідає 0,2 г/кг/год амінокислот, 0,40 г/кг/год глюкози та 0,14 г/кг/год ліпідів.

У дітей старших 2 років та підлітків

Не проводилися дослідження на педіатричній популяції.

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел, а також енергії та білків, додатково введених перорально або ентерально. Тому слід вибирати відповідний розмір сумки.

Крім того, добові потреби в рідині, нітрогені та енергії поступово зменшуються з віком: розрізняють дві вікові групи, одну від 2 до 11 років та іншу від 12 до 18 років

Для Олімел N9 у обох вікових групах концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для добової дози. У групі від 2 до 11 років концентрація глюкози є обмежувальним фактором для швидкості на годину. У групі від 12 до 18 років концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для швидкості на годину. Результатуючі потреби наступні:

а: Рекомендовані значення згідно з оновленими керівними принципами ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 року

Звичайно, швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, що вводиться, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

У загальному випадку для маленьких дітей рекомендується починати перфузію з зменшеною добової дози та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Форма і тривалість введення

Для одного застосування.

Одразу після відкриття мішка рекомендується використовувати його вміст негайно та не зберігати для подальших перфузій.

Відповідний вигляд суміші після реконституції - однорідна емульсія, подібна до молока.

Для отримання інструкцій щодо підготовки та обробки емульсії для перфузії див. розділ 6.6 Інструкції.

Через свою високу осмолярність, Олімел може вводитися лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість перфузії мішка харчування parenteral становить від 12 до 24 годин.

Лікування харчуванням parenteral може тривати так довго, як це потрібно для клінічного стану пацієнта.

• Несумісності

Немає жодного іншого лікарського засобу або препарату, який би додавався до жодного з компонентів мішка чи реконстуйованої емульсії без підтвердження їхньої сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Можливі несумісності через надмірну кислотність (низький pH) чи недостатній вміст двовалентних катіонів (Ca2+ та Mg2+), які можуть дестабілізувати ліпідну емульсію.

Через ризик осадження, Олімел не повинен вводитися через одну й ту саму перфузійну лінію чи змішуватися з ампициліном чи фосфенітоїном.

Перевірте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через те саме перфузійне обладнання, катетер чи канюлю.

Не вводьте раніше, одночасно чи пізніше крові через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

• Особливі заходи щодо видалення та інших маніпуляцій

У Таблиці 1 наводиться огляд етапів підготовки для введення Олімелу.

Для відкриття

Зніміть захисний зовнішній мішок.

Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.

Перевірте цілісність мішка та не постійних печаток. Використовуйте його лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, не постійні печатки цілі (тобто вміст трьох відділів не змішаний), якщо розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безколірні чи легенько жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, та якщо ліпідна емульсія - однорідна рідинка молочного вигляду.

Змішування розчинів та емульсії

Перевірте, щоб продукт був при кімнатній температурі, коли ви розламуєте не постійні печатки.

Зверніть мішок руками, починаючи з верхньої частини мішка (кінця підвіски). Не постійні печатки зникнуть з боку, близького до входів. Продовжуйте звертати до тих пір, поки печатки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.

Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше 3 рази.

Відповідний вигляд після реконституції - однорідна емульсія, подібна до молока.

Додатки

Мішок має достатню ємність для додавання вітамінів, електролітів та олігоелементів.

Будь-які додатки (включно з вітамінами) повинні здійснюватися у реконстуйованій суміші (після відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Також можна додавати вітаміни до відділу глюкози до реконституції суміші (до відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

При додаванні до формул, що містять електроліти, потрібно враховувати кількість електролітів, які вже присутні у мішку.

Додатки повинні здійснюватися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.

Олімел може доповнюватися електролітами згідно з наступною таблицею:

а Відповідає значення доданому неорганічному фосфатові

б Включно з фосфатом, який надходить з ліпідної емульсії

Олігоелементи та вітаміни:

Доведено стабільність з комерційно доступними препаратами вітамінів та мікроелементів (містять до 1 мг заліза).

Можна консультуватися щодо сумісності з іншими добавками за запитом.

Під час додавання потрібно виміряти остаточну осмолярність суміші перед введенням через периферичну вену.

Для здійснення додавання:

• Виконується в стерильних умовах.
• Підготуйте місце введення мішка.
• Проколіть місце введення та введіть добавки за допомогою голки для введення чи пристрою для реконституції.
• Змішайте вміст мішка та добавки.

Підготовка до перфузії

Виконується в стерильних умовах.

Підвісіть мішок.

Видаліть пластиковий захист з місця виходу для введення.

Вставте міцно наконечник перфузійного обладнання в місце виходу для введення.

Таблиця1: Етапи підготовкидля введення Олімелу

Введення

Лише для одного застосування.

Введіть продукт лише після того, як не постійні печатки між трьома відділами будуть відкриті та змішані.

Перевірте, щоб остаточна емульсія для перфузії не показувала жодного розшарування фаз.

Після відкриття мішка його вміст потрібно використовувати негайно. Відкритий мішок ніколи не повинен зберігатися для подальшого введення. Не підключайте знову частково використаний мішок.

Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути утворення газової емболії через газ, який існує в першому мішку.

Всі не використані лікарські засоби, матеріали, які були в контакті з ними, та всі необхідні пристрої повинні бути видалені.

Екстравазація

Зона катетера повинна регулярно інспектуватися для виявлення ознак екстравазації.

Якщо відбувається екстравазація, введення повинно бути негайно зупинено, залишаючи канюлю чи катетер на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо це можливо, потрібно здійснити аспірацію через канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера.

Необхідно вжити конкретні заходи залежно від стадії чи ступеня будь-якої ушкодження, спричиненої продуктом, який вийшов за межі (включаючи продукт, який змішується з Олімелом).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації потрібно консультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Зона екстравазації повинна інспектуватися щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.

Перфузія не повинна відновлюватися в тій самій центральній вені.