ОЛІГОСТАНДАРД КОНЦЕНТРОВАНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВЛИВАННЯ

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

OLIGOSTANDARD концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам. І не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке OligoStandard і для чого він використовується
2. Перед використанням OligoStandard
3. Як використовувати OligoStandard
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OligoStandard
6. Додаткова інформація

1. Що таке OligoStandard і для чого він використовується

OligoStandard належить до групи електролітів. Він використовується як частина внутрішньовенної харчування, забезпечуючи джерело олігоелементів для дорослих пацієнтів.

2. Перед використанням OligoStandard

Не використовуйте OligoStandard:

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до активних речовин або будь-яких інших компонентів OligoStandard

• Якщо у вас є хвороба Вільсона (метаболічна спадкова хвороба, яка призводить до накопичення міді в печінці)

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, такі як виражена холестаз (зниження виділення жовчі в печінці, яке призводить до підвищення рівня білірубіну понад 140 мкмоль/л і підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази та алкаліної фосфатази).

• OligoStandard не повинен бути призначений новонародженим, дітям і підліткам.

Будьте обережні при використанні OligoStandard:

• Якщо штучне харчування тривале, потрібно контролювати рівень мангану в крові. Якщо цей елемент накопичується, потрібно зменшити дозу або припинити введення.
• Якщо у вас є порушення функції печінки (пошкодження печінки) та зниження виділення жовчі (пошкодження жовчного міхура), оскільки виділення міді, мангану та цинку з жовчю може бути порушено, що призводить до накопичення та передозування.

• Якщо у вас є порушення функції нирок (пошкодження нирок), оскільки це може суттєво вплинути на виділення цинку та хрому з сечею.

• Якщо ви піддаєтеся тривалому парентеральному харчуванню, потрібно контролювати потреби в цинкові. Можливо, буде потрібно додаткове введення цього електроліту.

• Якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (підвищений рівень глюкози в крові, який вимагає введення інсуліну), і дефіцит хрому, може знадобитися зменшення кількості інсуліну під час введення OligoStandard, оскільки дефіцит хрому призводить до зниження толерантності до глюкози, яка покращується після введення хрому з OligoStandard.

Діарея може призвести до збільшення втрат цинку в кишечнику. У цьому випадку потрібно контролювати рівень цинку в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Додавання будь-якого лікарського засобу до OligoStandard повинно бути контролювано окремо, оскільки можуть бути непорозуміння з деякими з них (див. розділ 6).

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, OligoStandard буде призначений вам лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не описано жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин при використанні OligoStandard.

3. Як використовувати OligoStandard

Слідуйте точно інструкціям щодо введення OligoStandard, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить лікарському персоналу найбільш підходящу дозу для ваших потреб. Для задоволення базових потреб в олігоелементах вводять 10 мл OligoStandard (1 ампула) у розбавленому вигляді в сумісному розчині. Це відповідає звичайній добовій дозі.

У випадках помірно підвищених потреб в олігоелементах можуть знадобитися вищі дози (до 20 мл, 2 ампули) під контролем рівня олігоелементів у крові.

У випадках суттєво підвищених потреб (таких як великі опіки, пацієнти з множинними травмами, важкі гіперкATABолічні стани та пацієнти з втратою рідини в кишечнику) можуть знадобитися вищі дози, ніж рекомендується.

Введення може тривати протягом усього періоду парентерального харчування:

• Рекомендується обережність у разі порушення функції печінки (пошкодження печінки), холестазу (зниження виділення жовчі в печінці) та/або порушення функції нирок (пошкодження нирок), оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування (див. розділ "Будьте обережні при використанні OligoStandard")

Якщо це можливо, будь-яка дефіцитність окремого олігоелементу повинна бути виправлена за допомогою спеціальних добавок.

Якщо ви використовуєте більше OligoStandard, ніж потрібно:

Ваш лікар припинить лікування, якщо лабораторні тести підтвердять передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, OligoStandard може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх зазнають.

Не очікується жодних побічних ефектів, якщо слідувати інструкціям щодо введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не описано в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OligoStandard

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте OligoStandard, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Викиньте розчин, якщо він є мутним або осадженим.

Не використовуйте OligoStandard після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Термін придатності після реконституції:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання і умови перед використанням залежать від користувача, і час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованої асептики.

6. Додаткова інформація

Склад OligoStandard

Концентрат для розчину для інфузії

Активні речовини:

На 1 млНа 10 мл

Хлорид цинку 625,400 мкг 6,254 мг

Сульфат міді 5H2O 196,450 мкг 1,9645 мг

Хлорид хрому 6H2O 5,100 мкг 0,051 мг

Сульфат мангану H2O 61,550 мкг 0,6155 мг

Електролітний склад на ампулу:

Цинк 46 мкмоль 3000 мкг

Мідь 8 мкмоль 500 мкг

Манган 3,64 мкмоль 200 мкг

Хром 0,2 мкмоль 10 мкг

Інші компоненти:

Хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

OligoStandard - концентрат для розчину для інфузії, який випускається в пластикових ампулах (Mini-Plasco) по 10 мл, в упаковках по 80 одиниць.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Іспанія

Цей опис було затверджено в

Червні 2015 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної сфери:

OligoStandard повинен бути введений виключно внутрішньовенно після розведення в не менше 250 мл сумісного розчину. Розчини для інфузії, які можуть бути використані, включають розчини глюкози (наприклад, глюкоза 5% або 10%) або електролітні розчини (наприклад, хлорид натрію 0,9%, рінгерський розчин).

Перед додаванням до інших розчинів для інфузії потрібно перевірити сумісність. Додавання до розчинів для інфузії повинно бути здійснено негайно перед введенням і в умовах асептики.

Ця суміш може бути використана протягом 24 годин. Рештки повинні бути викинуті.

Не слід здійснювати спільне введення з:

• Лужними розчинами
• Ліпідними емульсіями
• Розчинами для інфузії, які містять вітамін С, оскільки олігоелементи можуть прискорити його розкладання
• Розчинами, які містять неорганічний фосфат (додатки).

Не існує повної інформації про непорозуміння. Будь ласка, зверніться до виробника за додатковою інформацією.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ВИМАГАЄ РЕЦЕПТУ ЛІКАРЯ

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ В ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ

B|BRAUN

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Барселона)