ОЛІГОПЛЮС КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оліго Плюс Концентрат для розчину для інфузії

Електроліти та олігоелементи

1. Що таке Оліго Плюс і для чого він використовується

Оліго Плюс - це концентрат, який розбавляється перед використанням у відповідній розчині для інфузії.

Це розчин для забезпечення олігоелементів, які використовуються під час парентерального харчування (харчування через венозний катетер) у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оліго Плюс

Не використовуйте Оліго Плюс:

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на виражену холестаз (з зниженням потоку жовчі та аномальними тестами функції печінки).
• якщо ви страждаєте на хворобу Вільсона (порушення виведення міді) або певні типи порушень накопичення заліза (гемосидероз, гемохроматоз).

Оліго Плюс не слід призначати новонародженим, немовлям і дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Оліго Плюс

• Якщо у вас порушена функція печінки, що може вплинути на виведення мангану, міді та цинку. Можливо, ваша доза буде знижена.
• Якщо у вас порушена функція нирок, оскільки виведення селену, фтору, хрому, молібдену та цинку можуть бути суттєво знижені.
• Якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози.
• Якщо ви гіпersenситивні до йоду.

Можуть проводитися різні тести під час застосування цього лікарського засобу, щоб забезпечити, що жоден з елементів, які містить Оліго Плюс, не накопичується надмірно в організмі.

Якщо у вас порушена функція печінки або ви отримуєте переливання крові, слід регулярно контролювати концентрацію певного білка, який накопичує залізо (рівень феритину в сироватці крові), щоб уникнути надмірного накопичення заліза.

У пацієнтів, які проходять тривале лікування Оліго Плюсом, може розвинутися дефіцит цинку та селену. Ваш лікар коригуватиме вашу дозу Оліго Плюсу відповідно або призначатиме додаткові добавки.

Корекція дефіциту хрому призводить до покращення використання глюкози. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом, залежним від інсуліну. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у новонароджених, немовлят та дітей, оскільки його склад не підходить для цієї вікової групи (див. розділ "Не використовуйте Оліго Плюс"). Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у підлітків.

Інші лікарські засоби та Оліго Плюс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Оліго Плюсу у вагітних жінок. Оліго Плюс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяються компоненти Оліго Плюсу з грудним молоком. Тому ваш лікар буде ретельно зважувати, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується у стаціонарних умовах у пацієнтів, які перебувають під наглядом. Це виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

Оліго Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну дозу 10 мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Оліго Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза:

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Для нормальних потреб дорослі пацієнти отримують 1 ампулу Оліго Плюсу на день, а для підвищених потреб - до 2 ампул.

Якщо потреба значно вища (наприклад, у пацієнтів з підвищеними енергетичними потребами, наприклад, після важких травм, опіків або великих операцій), можуть знадобитися вищі дози.

Якщо у вас порушена функція печінки або нирок, ваша доза може бути знижена у відповідних випадках.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у новонароджених, немовлят та дітей, оскільки його склад не підходить для цієї вікової групи (див. розділ "Не використовуйте Оліго Плюс"). Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у підлітків.

Якщо ви застосували більше Оліго Плюсу, ніж потрібно

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки олігоелементи, які містить Оліго Плюс, перебувають на рівні, який значно нижчий за токсичний. Однак, якщо підозрюється передозування, слід припинити застосування Оліго Плюсу. Передозування можна підтвердити за допомогою лабораторних аналізів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічні реакції (анafilактичні) на залізо, введене внутрішньовенно, з можливим летальним результатом.

Йод може спричиняти алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оліго Плюсу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на ампулі та упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним, а упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оліго Плюсу

Активні речовини - солі та олігоелементи.

Концентрат для розчину для інфузії містить:

Інші компоненти - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оліго Плюс - прозорий та безбарвний водний розчин.

Оліго Плюс випускається в скляних ампулах по 10 мл.

Оліго Плюс доступний в упаковках по 5 або 50 скляних ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49 - (0)-5661-71-0

Факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Назви:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Методи моніторингу

Під час лікування Оліго Плюсом рекомендується регулярно контролювати рівні олігоелементів, які входять до складу цього лікарського засобу, а також інші параметри.

Для отримання більшої інформації зверніться до розділу 4.4 Інструкції.

Несумісності

Продукт не слід додавати до лужних розчинів з високою буферною здатністю, наприклад, розчинів бікарбонату натрію.

Не додавайте до жирових емульсій.

Розкладання вітаміну С в розчинах для інфузії прискорюється в присутності олігоелементів.

Оліго Плюс не слід додавати безпосередньо до розчинів інорганічного фосфату (додатків).

Неможливо представити повну інформацію про несумісності в цьому розділі. Для отримання більшої інформації зверніться до власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані в розділі 6.6 Резюме характеристик продукту.

Форма та тривалість застосування

Оліго Плюс - концентрат для розчину для інфузії. Його слід застосовувати виключно внутрішньовенно після розбавлення не менше 250 мл відповідної розчині для інфузії. До розчинів-носіїв належать, наприклад

• розчини глюкози (глюкоза 5% п/в, 10% п/в, 20% п/в, 40% п/в, 50% п/в)
• розчини електролітів (наприклад, хлорид натрію 0,9% п/в, рінгерський розчин)

Перед додаванням слід проводити тест на сумісність з іншими розчинами для інфузії.

Додавання до розчину-носія слід проводити в умовах суворої асептики.

Слід забезпечити сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через спільну канюлю.

Оліго Плюс не слід використовувати як розчин для інших лікарських засобів.

Інфузія готового розчину не повинна тривати менше 6 годин і повинна бути завершена протягом 24 годин.

Застосування може тривати протягом усього періоду парентерального харчування.

Примітки:

Діарея може призвести до збільшення втрат цинку в кишечнику. У цьому випадку слід контролювати рівень цинку в крові.

Дефіцит окремих олігоелементів слід коригувати за допомогою спеціальних добавок.

Термін придатності після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.