ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олазакс Дісперзі 5 мг буко-дисперговані таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 10 мг буко-дисперговані таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 15 мг буко-дисперговані таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 20 мг буко-дисперговані таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі
3. Як приймати Олазакс Дісперзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олазакс Дісперзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується

Олазакс Дісперзі містить активну речовину оланзапін. Олазакс Дісперзі належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або сприйняттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Олазакс Дісперзі довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

Не приймайте Олазакс Дісперзі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

• Не рекомендується використання Олазакс Дісперзі у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Олазакс Дісперзі, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс Дісперзі, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар це дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс Дісперзі з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс Дісперзі, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазакс Дісперзі можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були ліковані Олазакс Дісперзі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Олазакс Дісперзі. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олазакс Дісперзі містить аспартам

Буко-дисперговані таблетки Олазакс Дісперзі містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

.

3. Як приймати Олазакс Дісперзі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість буко-диспергованих таблеток Олазакс Дісперзі, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазакс Дісперзі коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс Дісперзі, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати буко-дисперговані таблетки Олазакс Дісперзі один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперговані таблетки Олазакс Дісперзі призначені для прийому всередину. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо та зможете легко її проковтнути. Також можете розчинити таблетку у склянці води або соку апельсина, яблука, молока чи кави, перемішавши. Пийте негайно.

Якщо ви приймаєте більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно

Пацієнти, які приймають більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс Дісперзі

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазакс Дісперзі

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс Дісперзі, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Олазакс Дісперзі, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть переміщуватися через кров до легень, спричинюючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатінфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманка, біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з історією конвульсій (епілепсія); м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтістю шкіри та білого кольору очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі та пізніше з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Олазакс Дісперзі може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олазакс Дісперзі

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Тримайте при температурі нижче 30 °C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазакс Дісперзі

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазакс Дісперзі та вміст упаковки

Олазакс Дісперзі 5 мг:

бuko-дисперговані таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс Дісперзі 10 мг:

бuko-дисперговані таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 15 мг:

бuko-дисперговані таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 20 мг:

бuko-дисперговані таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускаються у блистерній упаковці з 28, 56 або 70 буко-диспергованими таблетками.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Відповідальний за виробництво

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu