ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олазакс Дісперзі 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олазакс Дісперзі
3. Як приймати Олазакс Дісперзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олазакс Дісперзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується

Олазакс Дісперзі містить активну речовину оланзапін. Олазакс Дісперзі належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення чи відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризований симптомами, такими як збудження чи ефорія.

Олазакс Дісперзі продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олазакс Дісперзі

Не приймайте Олазакс Дісперзі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олазакс Дісперзі

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Не рекомендується використання Олазакс Дісперзі у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Олазакс Дісперзі, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому Олазакс Дісперзі та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові порушення (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностовано деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс Дісперзі з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс Дісперзі, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазакс Дісперзі можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Олазакс Дісперзі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазакс Дісперзі. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олазакс Дісперзі містить аспартам

Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

.

3. Як приймати Олазакс Дісперзі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість буко-дисперсійних таблеток Олазакс Дісперзі, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазакс Дісперзі варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс Дісперзі, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Ви повинні приймати буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі призначені для перорального прийому. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо та ви зможете легко її проковтнути. Також ви можете розчинити таблетку у склянці води чи соку апельсина, яблучного соку, молока чи кави, перемішавши. Випийте негайно.

Якщо ви прийняли більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс Дісперзі

Прійміть таблетку якомога швидше, коли ви вспомните про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олазакс Дісперзі

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс Дісперзі, поки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Олазакс Дісперзі, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹zimmer

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олазакс Дісперзі

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазакс Дісперзі

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазакс Дісперзі та вміст упаковки

Олазакс Дісперзі 5 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс Дісперзі 10 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 15 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 20 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускаються у блистерах з алюмінієвої фольги по 28, 56 або 70 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Відповідальний за виробництво

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu