ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Олазакс Дісперзі 5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Олазакс Дісперзі 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Олазакс Дісперзі 15 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Олазакс Дісперзі 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі
3. Як приймати Олазакс Дісперзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазакс Дісперзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується

Олазакс Дісперзі містить активну речовину оланзапін. Олазакс Дісперзі належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або відчуттєві явища, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, характеризований симптомами, такими як збудження або ефорія.

Олазакс Дісперзі продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

Не приймайте Олазакс Дісперзі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Не рекомендується використання Олазакс Дісперзі у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Олазакс Дісперзі, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс Дісперзі, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Захворювання крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, було б доречно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс Дісперзі з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допомоги у сні (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс Дісперзі, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазакс Дісперзі можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Олазакс Дісперзі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазакс Дісперзі. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олазакс Дісперзі містить аспартам

Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

.

3. Як приймати Олазакс Дісперзі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість буко-дисперсійних таблеток Олазакс Дісперзі, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазакс Дісперзі коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс Дісперзі, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі призначені для прийому всередину. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо та зможете легко її проковтнути. Ви також можете розчинити таблетку у склянці води або соку апельсина, яблучного соку, молока або кави, перемішавши. Випийте негайно.

Якщо ви прийняли більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс Дісперзі

Прійміть таблетку якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазакс Дісперзі

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс Дісперзі, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати Олазакс Дісперзі раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та дисфункцію статевих органів, таку як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильну дисфункцію у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (кетони у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни у грудній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або ненормальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Олазакс Дісперзі може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатка V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олазакс Дісперзі

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазакс Дісперзі

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазакс Дісперзі та вміст упаковки

Олазакс Дісперзі 5 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та жовтого кольору з літерою "B", викарбуваною на одній стороні.

Олазакс Дісперзі 10 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 15 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 20 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускаються у блистерній упаковці з 28, 56 або 70 буко-дисперсійними таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu