ОЛАЗАКС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Про інструкцію: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Всією увагою прочитайте інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ефорія.

Олазакс довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс

• Не рекомендується використання Олазаксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Олазаксу, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс.

Використання Олазаксу з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар це схвалить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазаксу.

Використання Олазаксу з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено Олазакс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Олазакс у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Олазакс. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблетки Олазаксу містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну.Таблетки Оланзапіну Glenmark містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Олазаксу, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазаксу варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Олазаксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Олазаксу призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки Олазаксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прійміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Олазакс, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

?

• тромбози в венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 особи з 10) включають:

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та початкові тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня сечової кислоти та креатінфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• розлади мови.
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• лихоманка
• біль у суглобах
• затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг,
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією)
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• кровотеча з носа
• розширення живота
• надмірна салівація
• втрата пам'яті чи забування
• несправність сечовипускання, втрата здатності сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10 000, включають:

• серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, несправність сечовипускання, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олазаксу

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін дії препарату відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазаксу та зміст упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерою "C" на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг випускається в блистерній упаковці з алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Відповідальний за продаж

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Відповідальний за виробництво Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu