ОЛАЗАКС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Олазаксу
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олазаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутіння, бачення або відчування нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ОЛАЗАКС продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких епізоди манії добре реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ОЛАЗАКСУ

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олазаксу

• Не рекомендується використання Олазаксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Олазаксу, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Олазаксу та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Олазакс.

Використання Олазаксу з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар це схвалить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для допомоги у сні (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Олазаксу.

Використання Олазаксу з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Олазакс у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблетки Олазаксу містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну.Таблетки Оланзапіну Гленмарк містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Олазаксу, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазаксу коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Олазаксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Олазаксу призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки Олазаксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прійміть таблетки якомога швидше, коли ви вспомните про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Олазакс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

?

• кров'яні згустки в венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей) включають:

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину у крові
• У перших фазах лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 людини з 10) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів, що циркулюють, та на початку лікування - тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру у крові та сечі.
• збільшення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• розлади мови.
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• лихоманка
• біль у суглобах
• утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток чи стоп
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 людини з 100, включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербіння, висип на шкірі)
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсія)
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• кровотеча з носа
• розтягнення живота
• надмірне слиновиділення
• втрата пам'яті чи забування
• нетримання сечі, втрата здатності сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 людини з 1000, включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний серцевий ритм.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривале чи болюче ерекцію.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 людини з 10000, включають:

• важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОЛАЗАКСУ

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазаксу та зміст упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерою "C" на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та зрізом, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за розповсюдження

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Відповідальна особа за виробництво Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu