ОЛАЗАКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАЗАКС продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАЗАКС

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс

• Не рекомендується використання Олазаксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому Олазаксу, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний ілеус (зупинка руху кишечника)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви чи ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс.

Використання Олазаксу з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар це дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Олазаксу.

Використання Олазаксу з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Олазакс у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблетки Олазакс містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну.Таблетки Оланзапіну Гленмарк містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Олазаксу, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазаксу коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Олазакс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Олазакс призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Олазакс цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Олазакс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

?

• тромбози у венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 людини з 10) включають:

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину у крові
• У перші фази лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 людини з 10) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та цукру у крові на початку лікування, тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру у крові та сечі.
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• збудження.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• розлади мови.
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• лихоманка
• біль у суглобах
• затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (які можуть виникнути у до 1 людини з 100), включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)
• цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією)
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча
• розширення живота
• надмірне слиновиділення
• втрата пам'яті чи забування
• несправність сечовипускання, втрата здатності сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи ненормальний ріст.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (які можуть виникнути у до 1 людини з 1000), включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (які можуть виникнути у до 1 людини з 10 000), включають:

• важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, несправність сечовипускання, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ОЛАЗАКСУ

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазаксу та зміст упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та фаскою, жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та фаскою, жовтого кольору з літерою "C" на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та фаскою, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та фаскою, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею та фаскою, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за розповсюдження

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Відповідальна особа за виробництво Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Дата останньої редакції цього проспекту:Травень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu