ОЛАНЗАПІН ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

ОланзапінВір20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Вір
3. Як приймати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого він використовується

Оланзапін Вір містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний синдром середньої або важкої ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Вір показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Перед тим, як приймати Оланзапін Вір

Не приймайте ОланзапінВір

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас було діагностовано офтальмологічні проблеми, такі як певні види глаукоми

(збільшення тиску в оці)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Вір

• Не рекомендується використання Оланзапіна Вір у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіна Вір, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до нутриціолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Вір, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Тромбоз кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни у крові.
• Хвороба серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностовано деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Вір.

Інші препарати та Оланзапін Вір

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Вір з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Вір.

Використання ОланзапінаВірз алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапіна Вір, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Вір можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Вір у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Вір. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна Вір, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Вір, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Вір коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Вір, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапіна Вір слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсійні таблетки Оланзапіна Вір призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Вір легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремите повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з обережністю.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсіється безпосередньо у вашому роті, тому буде легко її ковтати.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, щоб вона розсілася. З деякими напоями суміш може змінити колір та стати опалою. Її потрібно випити негайно

Якщо ви прийняли більше ОланзапінаВір, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Вір, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ОланзапінВір

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування ОланзапінВір

Не припиняйте лікування, оскільки ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Вір, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Вір раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота або блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• Тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають

збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни

у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни у грудній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження

температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широко поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Вір

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОланзапінаВір

• Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид силіцию (анhydr), гідроксипропілцелюлоза, м'ятний смак (що складається з: м'ятного масла, м'ятного масла без терпенів, евкаліпту, ментону, ізоментону, ацетату ментилу, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг - буко-дисперсійні таблетки жовтого кольору. Буко-дисперсійні таблетки - це технічна назва препаратів, які розсідаються безпосередньо у роті, що полегшує їх ковтання.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) España

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Оланзапін Єврогенус

Іспанія: Оланзапін Вір буко-дисперсійні таблетки EFG

Цей листок був затверджений у квітні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/