ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо ви алергічні на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Віатріс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть ці симптоми після прийому Оланзапіна Віатріс, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс.
• Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Будьте уважні до можливості звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Віатріс, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історії тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Забурення крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Віатріс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Віатріс можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Віатріс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Віатріс. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Віатріс, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Віатріс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Віатріс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Віатріс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх із харчуванням або без нього. Таблетки Оланзапіна Віатріс призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтувати таблетки Оланзапіна Віатріс цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Віатріс, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Віатріс, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають: зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають: гіпersenситивність (напр., запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); мі'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; абдомінальний тумор; слинориння; втрата пам'яті або забування; нетримання сечі, втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, включають: зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; захворювання м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини; та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Віатріс

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Після першого відкриття упаковки використовуйте продукт протягом 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Активна речовина - оланзапін. Кожен таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, преґелатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу А, стеарат магнію,
• Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк (E553b), лецитин (соєвий) (E322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лецитин сої»), і камедь ксантанову (E415).

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 2,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 7,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 10» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовігнуті, марковані «OZ15» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовігнуті, марковані «OZ20» на одній стороні та «G» на іншій.

Блістерні упаковки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаки по 35) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки однодозові

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг і 10 мг випускаються в упаковках однодозових блистерних упаковок по 28 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг випускається в упаковках по 28, 56, 98 х 1 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг і 5 мг випускаються в банках по 250 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в банках по 100 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в банках по 100 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж лікарського засобу:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.