ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними, і використовується для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо ви алергічні на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Віатріс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому Оланзапіна Віатріс, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит і стан спання або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс.
• Ви і ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Зверніть увагу на можливість звернення до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру і жирів (тригліцеридів і холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові і рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Віатріс, і регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни в крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею і блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи попередження, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Віатріс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невелика кількість Оланзапіна Віатріс може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Віатріс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, агітація, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Віатріс. Якщо це трапиться з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Віатріс, які ви повинні приймати, і тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Віатріс становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Віатріс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Віатріс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Віатріс призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтувати таблетки Оланзапіна Віатріс цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) і зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту і стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Віатріс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Віатріс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Віатріс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та стану спання або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 людей, включають: зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або стоп; гарячку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); міозит або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; слинотеча; втрату пам'яті або健忘; недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або зростання.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей) включають: зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривалу та болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Віатріс

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Після першого відкриття упаковки використовуйте продукт протягом 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг активного інгредієнту. Точна кількість вказана на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кросповідон типу А, стеарат магнію,
• Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк (E553b), лецитин (соєвий) (E322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лецитин сої»), і камедь ксантанову (E415).

Вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 2,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 7,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 10» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ15» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ20» на одній стороні та «G» на іншій.

Блістерні упаковки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаки по 35) та 70 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) та 70 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки однодозові

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг та 10 мг доступні в упаковках однодозових блистерних упаковок по 28 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг доступний в упаковках по 28, 56, 98 х 1 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг та 5 мг доступні в банках по 250 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в банках по 100 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в банках по 100 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.