ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо ви алергічні на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс.

• Не рекомендується використання Оланзапін Віатріс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому Оланзапін Віатріс, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní напруга та стан сплутаності або сонливості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс.
• Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Будьте уважні до можливості звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Віатріс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни в крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або відсутність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапін Віатріс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій лікарський засіб), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапін Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Віатріс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Віатріс можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Віатріс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міšní напруга та/або слабкість, сонливість, агітація, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Віатріс. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Віатріс, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Віатріс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Віатріс, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін Віатріс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх із харчуванням або без нього. Таблетки Оланзапін Віатріс призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапін Віатріс цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прийміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Віатріс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Віатріс, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• утворення кров'яних згустків у венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають: зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, включають: гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія); міšní напруга або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; слинотеча; втрата пам'яті або забування; недержання сечі, втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи ненормальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб, включають: зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; та тривале чи болюче ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапін Віатріс

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Після відкриття упаковки вперше, використовуйте продукт протягом 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці Вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу А, магнієві стеарати,
• Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк (E553b), лецитин (соєвий) (E322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить соєвий лецитин») і ксантанову камедь (E415).

Вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 2,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 7,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 10» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ15» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ20» на одній стороні та «G» на іншій.

Блістерні упаковки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг та 20 мг випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаки по 35) та 70 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) та 70 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки однодозові

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг та 20 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг та 10 мг випускаються в упаковках перфорованих однодозових по 28 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг випускається в упаковках по 28, 56, 98 х 1 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг та 5 мг випускаються в банках по 250 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг та 20 мг випускаються в банках по 100 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в банках по 100 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.