ОЛАНЗАПІН ТЕВА-РАТІО 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева-раціо 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо
3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується

Оланзапін Тева-раціо містить активну речовину Оланзапін. Оланзапін Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Тева-раціо використовується для:

? лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

? лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з втечею ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо

Не приймайте Оланзапін Тева-раціо :

? Якщо ви алергічні (на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.

? Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо .

? Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

? Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.

? У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

? Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

? Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін, та регулярно під час лікування.

? Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як загальна профілактика, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо .

Інші лікарські засоби та Оланзапін Тева-раціо

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева-раціо з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Тева-раціо .

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно коригування дози Оланзапіну Тева-раціо .

Прийом Оланзапіну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Тева-раціо можна приймати з або без їжі.

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева-раціо , оскільки поєднання Оланзапіну Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Новонароджені дітей матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева-раціо можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тева-раціо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тева-раціо містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 2,25 мг аспартаму в таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Тева-раціо , які ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Добова доза Оланзапіну Тева-раціо коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева-раціо , якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіну Тева-раціо один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ годину щодня. Таблетки призначені для прийому всередину. Ссуйте таблетки до повного розчинення у роті.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапіну Тева-раціо , ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну Тева-раціо , ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-раціо

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапіном Тева-раціо

Якщо ви раптово припиняєте приймати Оланзапін Тева-раціо , ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що вам краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева-раціо , доки ваш лікар не скаже вам про це.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо .

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

? Незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 пацієнтів) особливо на обличчі або язиці

? Тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Часті побічні ефекти: (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

? Збільшення ваги

? Сонливість

? Збільшення рівня пролактину у крові

? На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

? Зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів

? Збільшення рівня цукру у крові та сечі

? Збільшення рівня сечовини, креатинфосфокінази у крові та збільшення активності алкалічної фосфатази

? Збільшення апетиту

? Головокружіння

? Агітація

? Тремор

? Незвичайні рухи (дискінезія)

? Запор

? Сухість у роті

? Висип на шкірі

? Біль у суглобах

? Втрата сили

? Надмірна втома

? Зустрічі рідини, які викликають набухання рук, щиколоток або ніг

? Лихоманка

? Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? Гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербеж, висип на шкірі)

? Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія)

? М'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

? Проблеми з мовою

? Синдром неспокійних ніг

? Повільне серцебиття

? Аномальний ритм серця

? Чутливість до сонячного світла

? Носові кровотечі

? Тромбози, такі як глибокі венозні тромбози ніг та легеневий тромбоз

? Розтягнення живота

? Втрата пам'яті або забування

? Нечимучість сечі

? Затримка сечі

? Труднощі з сечовиділенням

? Втрата волосся

? Відсутність або зниження менструації

? Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст

? Збільшення рівня білірубіну у крові

• Надмірна салівація

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? Зниження рівня тромбоцитів

? Зниження температури тіла

? Синдром відміни при припиненні лікування

? Негайна смерть без очевидної причини

? Прискорене серцебиття

? Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

? Захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей

? М'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини

? Тривала або болюча ерекція

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

? Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нечимучість сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.

Було відзначено невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, у порівнянні з тими, хто не приймає цей лікарський засіб.

Оланзапін Тева-раціо може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти менструацію або мати її нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідких випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або сплутаність.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-раціо:

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.

• Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магнію (E470B), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лимонний аромат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапіну Тева-раціо 5 мг жовтого кольору, круглі, діаметром 8 мм.

Оланзапін Тева-раціо 5 мг випускається у вигляді таблеток. Він випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я площа,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73482/P_73482.html