ОЛАНЗАПІН ТЕВА-РАТІО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева-раціо 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо.
3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оланзапіна Тева-раціо.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується

Оланзапін Тева-раціо містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Тева-раціо використовується для:

? лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати неможливі речі, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

? лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з втечею ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо

Не приймайте Оланзапін Тева-раціо

? якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

? якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо.

? Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

? Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.

? У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

? Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

? Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін, та регулярно під час лікування.

? Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Тева-раціо

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева-раціо з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може бути необхідне коригування дози Оланзапіну Тева-раціо.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби чи можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно коригувати дозу Оланзапіну Тева-раціо.

Прийом Оланзапіну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї. Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева-раціо, оскільки поєднання Оланзапіну Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Новонароджені дітей матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останньому триместрі вагітності, можуть проявляти такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева-раціо можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тева-раціо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тева-раціо містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Тева-раціо, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Добова доза Оланзапіну Тева-раціо коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева-раціо, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіну Тева-раціо один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Таблетки призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну Тева-раціо, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть бути: сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості або летаргії, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-раціо

Прийміть таблетку якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева-раціо, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що вам краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева-раціо, доки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви:

? маєте незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 пацієнтів), особливо на обличчі або язиці

? маєте кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? маєте комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти: (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

? збільшення ваги

? сонливість

? підвищення рівня пролактину в крові

? на початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

? зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів

? підвищення рівня цукру в крові та сечі

? підвищення рівня сечовини, креатинфосфокінази в крові та підвищення алкалічної фосфатази

? підвищення апетиту

? головокружіння

? агітація

? тремор

? незвичайні рухи (дискінезія)

? запор

? сухість у роті

? висип на шкірі

? біль у суглобах

? втата сили

? надмірна втома

? утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг

? лихоманка

? порушення статевих функцій, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

? гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)

? цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія)

? м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

? синдром неспокійних ніг

? проблеми з мовою

? повільне серцебиття

? порушення ритму серця

? чутливість до сонячного світла

? носові кровотечі

? кров'яні згустки, такі як глибока венозна тромбоз ніг та легенева емболія

? розтягнення живота

? втата пам'яті або забування

? недержання сечі

? утримання сечі

? труднощі з сечовипусканням

? втата волосся

? відсутність або зниження менструації

? зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст

? підвищення рівня білірубіну в крові

? надмірна салівація

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? зниження рівня тромбоцитів

? зниження температури тіла

? синдром відміни при припиненні лікування

? раптова смерть без очевидної причини

? прискорене серцебиття

? запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

? захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей

? м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини

? тривала або болюча ерекція

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

? синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.

Було виявлено незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав цього лікування.

Оланзапін Тева-раціо може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти менструацію або мати її нерегулярно. Якщо ця ситуація триватиме, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідких випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останній стадії вагітності (третій триместр), можуть проявляти тремор, сонливість або летаргію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева-раціо таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-раціо

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: допоміжні речовини ядра: лактоза моногідрат, кроскармелоза

содія, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію безводна, кукурудзяний крохмаль та мікрокристалічна целюлоза. Допоміжні речовини покриття:

Гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Тева-раціо 2,5 мг білі, круглі, опуклі, діаметром 6 мм та покриті.

Оланзапін Тева-раціо 2,5 мг випускається у вигляді таблеток. Він випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Тева-раціо 5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Тева-раціо 7,5 мг: Упаковка по 56 таблеток.

Оланзапін Тева-раціо 10 мг: Упаковка по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка с/С 4.

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html