ОЛАНЗАПІН ТЕВА-РАТІО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева-раціо 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо
3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується

Оланзапін Тева-раціо містить активну речовину Оланзапін. Оланзапін Тева-раціо належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Тева-раціо використовується для:

? лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

? лікування захворювання, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо

Не приймайте Оланзапін Тева-раціо :

? якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.

? якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо .

? Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

? Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.

? У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

? Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

? Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін, та регулярно під час лікування.

? Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (Ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо .

Інші препарати та Оланзапін Тева-раціо

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева-раціо з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може бути необхідним змінити вашу дозу Оланзапіну Тева-раціо .

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати чи можете приймати інші препарати. Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви використовуєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде необхідно змінити вашу дозу Оланзапіну Тева-раціо .

Прийом Оланзапіну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї.

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева-раціо , оскільки поєднання Оланзапіну Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева-раціо можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тева-раціо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Тева-раціо містить лактозу та аспартам

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 4,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно її вивести.

3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Тева-раціо , які ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Добова доза Оланзапіну Тева-раціо коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева-раціо , якщо ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіну Тева-раціо один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Таблетки призначені для прийому всередину. Ссуйте таблетки, доки вони повністю не розчиняться у роті.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Тева-раціо , ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну Тева-раціо , ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-раціо

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева-раціо , ви можете відчувати симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева-раціо , доки ваш лікар не скаже вам іншого.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо .

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

? незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 пацієнтів), особливо на обличчі або язиці

? тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? комбінація лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти: (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

? збільшення ваги

? сонливість

? підвищення рівня пролактину у крові

? на початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з більш повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

? зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів

? підвищення рівня цукру у крові та сечі

? підвищення рівня сечовини, креатинфосфокінази у крові та підвищення активності алкалічної фосфатази

? підвищення апетиту

? головокружіння

? агітація

? тремор

? незвичайні рухи (дискінезія)

? запор

? сухість у роті

? висип на шкірі

? біль у суглобах

? втата сили

? надмірна втома

? затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ступнів

? лихоманка

? сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

? гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі)

? цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім діабетом (епілепсією)

? м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

? синдром неспокійних ніг

? проблеми з мовою

? повільне серцебиття

? аномальні ритми серця

? чутливість до сонячного світла

? носові кровотечі

? тромбози, такі як глибока венозна тромбоз у ногах та тромбози у легенях

? розтягнення живота

? втата пам'яті або забування

? недержання сечі

? затримка сечі

? труднощі з сечовипусканням

? втата волосся

? відсутність або зниження менструації

? зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст

? підвищення рівня білірубіну

• Надмірна салівація

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? зниження рівня тромбоцитів

? зниження температури тіла

? синдром відміни при припиненні лікування

? раптова смерть без очевидної причини

? прискорене серцебиття

? запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

? захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого очного яблука

? м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини

? тривала або болюча ерекція

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

? синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.

Було виявлено невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав цього лікування.

Оланзапін Тева-раціо може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу препарати цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти менструацію або мати її нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідких випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або сплутаність.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіну Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-раціо:

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини.

• Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магнію (E470B), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лимоновий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапіну Тева-раціо 10 мг жовті, круглі, діаметром 10 мм.

Оланзапін Тева-раціо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Він випускається в упаковках по 28 і 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html