ОЛАНЗАПІН ТЕВА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Схизофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний синдром середньої або високої тяжкості, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тева довів свою ефективність у профілактиці рецидиву цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні на оланзапін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева.

• Не рекомендується використання оланзапіну Тева у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіна Тева, повідоміть про це вашому лікареві.

• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тева, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є якісь із наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалий час діареї та блювоти або через використання діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші препарати та Оланзапін Тева

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Тева разом з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Тева.

Використання Оланзапіна Тева з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева, оскільки разом з алкоголем це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Тева можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має якісь із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Тева. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Тева, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Тева коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Тева один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Тева призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Тева цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Тева, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Тева, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте якісь із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень,
• що може викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові: підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або стоп, лихоманку; біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або健忘; нетримання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення серцевого ритму, раптову смерть без очевидної причини; тромбози, такі як глибокі венозні тромбози ніг та легеневі тромбози; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 2,5 мг, покрита плівкою, містить 2,5 мг активної речовини.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 5 мг, покрита плівкою, містить 5 мг активної речовини.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 7,5 мг, покрита плівкою, містить 7,5 мг активної речовини.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 10 мг, покрита плівкою, містить 10 мг активної речовини.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 15 мг, покрита плівкою, містить 15 мг активної речовини.

Кожна таблетка Оланзапіну Тева 20 мг, покрита плівкою, містить 20 мг активної речовини.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза, полідестроza, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171). Крім того, доза 15 мг містить кармін індіго (E132), а доза 20 мг - червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Тева 2,5 мг, покриті плівкою, білі, двовігнуті, круглі та мають гравіювання "OL 2,5" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Таблетки Оланзапіну Тева 5 мг, покриті плівкою, білі, двовігнуті, круглі та мають гравіювання "OL 5" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Таблетки Оланзапіну Тева 7,5 мг, покриті плівкою, білі, двовігнуті, круглі та мають гравіювання "OL 7,5" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Таблетки Оланзапіну Тева 10 мг, покриті плівкою, білі, двовігнуті, круглі та мають гравіювання "OL 10" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Таблетки Оланзапіну Тева 15 мг, покриті плівкою, світло-сині, двовігнуті, овальні та мають гравіювання "OL 15" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Таблетки Оланзапіну Тева 20 мг, покриті плівкою, рожеві, двовігнуті, овальні та мають гравіювання "OL 20" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в картонних упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.