ОЛАНЗАПІН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева 5мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 10мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 15мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 20мг буко-дисперсійні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість, і відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін Тева довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева.

• Не рекомендується використання оланзапіну Тева у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому Оланзапін Тева, повідоміть про це вашому лікареві.

• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість та стан спання або сонливості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тева, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога раніше:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші препарати та Оланзапін Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи снодійними засобами (транквілізаторами).

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки проти хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуvoxamine (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапін Тева.

Вживання Оланзапін Тева з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначили Оланзапін Тева, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тева можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міšní жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Тева. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу, сукрозу та аспартам

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін Тева

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тева, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тева варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапін Тева приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Буко-дисперсійні таблетки Оланзапін Тева призначені для прийому всередину.

Оланзапін Тева легко розщеплюється, тому з ним потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розщепитися. Помістіть таблетку в рот. Вона розщеплюється безпосередньо в роті, тому її можна легко пережувати.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní жорсткості та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прійміть таблетку як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní жорсткості та стану спання або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо коли встають з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; гарячку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією, міšní жорсткість або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі,腹ова диспепсія, слинотеча; втрату пам'яті або забування; нетримання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; тромбози, такі як глибокі венозні тромбози ніг та легеневі тромбози; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривалу та болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Активний інгредієнт - оланзапін.

Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіну Тева 5 мг містить 5 мг активного інгредієнту.

Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіну Тева 10 мг містить 10 мг активного інгредієнту.

Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіну Тева 15 мг містить 15 мг активного інгредієнту.

Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіну Тева 20 мг містить 20 мг активного інгредієнту.

• Інші компоненти - манітол, аспартам (Е951), стеарат магнію, кросповідон типу Б, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза та лимонний аромат [ароматизуючі препарати, мальтодекстрин, сукроза, аравійська камедь (Е414), гліцерил триацетат (Е1518) та альфа-токоферол (Е307)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсивні таблетки - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті для легшого ковтання.

Букодисперсивні таблетки Оланзапіну Тева 5 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 8 мм.

Букодисперсивні таблетки Оланзапіну Тева 10 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 10 мм.

Букодисперсивні таблетки Оланзапіну Тева 15 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 11 мм.

Букодисперсивні таблетки Оланзапіну Тева 20 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 12 мм.

Паперові коробки Оланзапіну Тева 5 мг, 10 мг і 15 мг букодисперсивних таблеток містять 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток.

Упаковки Оланзапіну Тева 20 мг букодисперсивних таблеток містять 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.